CTR20192127进行中（未招募）2 期
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa 期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2021年6月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 给药后 90±7d 改良 Rankin 量表（mRS）评分的分布比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性，并观察其对 AIS 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •累及 MCA 供血区的急性缺血性卒中，同时累及 ACA 供血区可纳入；
- •发病前 mRS 评分＜2 分；
- •15 分≤NIHSS 评分≤25 分；
- •发病 12h 内接受研究药物治疗；
- •年龄≥18 且≤85 岁；
排除标准
- •接受研究药物前已接受或拟接受去骨瓣减压术；
- •接受研究药物前已接受血管再通治疗且再通成功；
- •不能接受 MRI 检查（如体内心脏起搏器或自动除颤仪）；
- •双侧大脑半球同时存在症状性脑梗死；
- •临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，脑干反射消失；
- •CT/MRI 提示 PH2 型脑出血的；
- •严重的肝脏疾病史，或 ALT 高于正常上限 3 倍；
- •合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；
- •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者；
- •既往患有低血压或连续 3 次测量血压低于 90/60 mmHg 者；
- •3 个月内有重度损伤及手术史者；
- •完全性房室传导阻滞者；
- •Qt 间期延长：QTcb（ms）男性≥450ms；女性≥470ms;心率<50 次 / 分；
- •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者；
- •当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者；
- •对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；
- •本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
- •研究者认为不适合参加此项研究者。
结局指标
主要结局
给药后 90±7d 改良 Rankin 量表（mRS）评分的分布比例。
时间窗: 90±7d
次要结局
- 给药后 90±7d 未接受去骨瓣减压术受试者的 mRS 评分 0～4 的比例。(90±7d)
- 给药后 10±2d 或出院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分与基线变化。(10±2d)
- 给药后 30±2d、90±7d 改良 Rankin 量表（mRS）评分 0～2 的比例。(30±2d、90±7d)
- 给药后 30±2d、90±7d 日常生活活动量表 Barthel 指数（BI）评分变化。(30±2d、90±7d)
- 给药后 30±2d、90±7d EuroQol 健康指数量表 EQ-5D 评分变化。(30±2d、90±7d)
- 全因死亡（给药后 90±7d）。(90±7d)
- 给药后 72±8h、10±2d 病灶病变体积变化（cm3）（与 24h 内相比）。(72±8h、10±2d)
- 给药后 72±8h、10±2d 病灶侧水肿体积变化（cm3）（与 24h 内相比）。(72±8h、10±2d)
- 各组不良事件（AE）发生率。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 各组重要不良事件发生情况。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 各组严重不良事件（SAE）发生情况。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 各组实验室检查指标的变化。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 各组全身体格检查治疗前后的变化。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 12 导联心电图检查异常情况。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 因任何原因导致停药情况。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
- 因不良事件原因导致停药情况。(72±8h，10±2d，30±2d，90±7d)
研究者
林穗珍
广州市赛普特医药科技股份有限公司
研究点 (12)
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