CTR20191197进行中（未招募）2 期
银杏二萜内酯葡胺用于急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年6月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 随机化后 90±7 天两组发生 mRS 评分达到 0-1 分的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中（痰瘀阻络症）有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40-70 周岁，性别不限；
- •发病 48 小时内的缺血性脑卒中（诊断标准采用中华医学会第四届全国脑血管病学术会议的标准）；
- •符合中医中风中经络诊断标准和痰瘀阻络证辨证标准；
- •首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前 mRS≤1）；
- •神经功能缺损程度评分（NIHSS）评分 4-24 分，肢体运动分项（NIHSS 评分第 5 项和第 6 项总分）≥2 分；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、腔隙性脑梗塞；
- •严重意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）
- •合并有出血性疾病或有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者；
- •肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标 ALT>3 ULN，肾功能实验室指标 Cr>1.5 ULN）；
- •有精神疾病病史或痴呆的患者；
- •其它严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜3 个月；
- •显著的药物或酒精滥用；
- •过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏；
- •已经妊娠（筛选检查时血 HCG 检查阳性，即 HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性；
- •过去 3 个月参加其它临床试验；
- •研究者判定依从性差、或其他任何不适合参加本研究的患者；
结局指标
主要结局
随机化后 90±7 天两组发生 mRS 评分达到 0-1 分的比例。
时间窗: 随机化后 90±7 天
次要结局
- 随机化后 7±1 天、14±2 天两组神经功能改善（NIHSS 评分较基线降低≥5 分或 NIHSS 总积分≤1 分）的比例；(随机化后 7±1 天、14±2 天)
- 随机化后 90±7 天两组发生 mRS 评分达到 0-2 分的比例；(随机化后 90±7 天)
- 随机化后 14±2 天、90±7 天 Barthel 指数评分；(随机化后 14±2 天、90±7 天)
- 随机化后 7±1 天、14±2 天中医证候评分；(随机化后 7±1 天、14±2 天)
- 随机化后 7±1 天、14±2 天中医症状消失率；(随机化后 7±1 天、14±2 天)
- 不良事件（如死亡、蛛网膜下腔出血、脑出血等）；(签署知情同意书后至随机化后 90±7 天)
- 生命体征治疗前后变化： 静息 10 分钟的血压、体温、呼吸、心率；(分别于第-2～0 天、随机化后 7±1 天、14±2 天受试者静息 10 分钟后由研究者检查)
- 实验室各项指标治疗前后异常变化： 血常规（RBC、WBC、HGB、PLT）、尿常规（ERY、LEU、GLU、PRO）、肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能（BUN、Cr）；(分别于第-2～0 天、随机化后 7±1 天、14±2 天查)
- 常规 12 导联心电图(分别于第-2～0 天、随机化后 7±1 天、14±2 天查)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (5)
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