CTR20140563已完成2 期
复方银杏叶片治疗血管性痴呆随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年8月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价复方银杏叶片治疗血管性痴呆（瘀阻脑络证）的有效性及安全性，并探索最佳有效安全剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 NINDS – AIREN 确立的“很可能 VaD”诊断标准；
- •符合 SDSVD 瘀阻脑络证辨证标准（积分≥7）；
- •Hachinski 缺血量表（Rosen 改良版）评分＞4；
- •CT 检查证实存在脑梗死病灶；
- •入组时距离脑梗死发作至少 6 个月；
- •痴呆严重程度为轻、中度（26 分≥MMSE 评分≥10 分）；
- •年龄 45-80 周岁（含 45 周岁、80 周岁），性别不限（女性至少绝经 1 年以上）；
- •体重在 45-90Kg 之间；
- •有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。
排除标准
- •混合型痴呆、阿尔茨海默病、路易体痴呆 / 帕金森病痴呆、额颞叶痴呆、克-雅病、轻度认知损害。
- •合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病及维生素缺乏等可导致脑认知及功能障碍的疾病。
- •汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分＞17 分，或抑郁症病人，或患有其他精神病或精神障碍的病人。
- •伴有严重的神经功能缺损以至于不能完成有关的检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等。
- •心率＜60 次 / 分或＞100 次 / 分，筛选前 4 个月内发生过心肌梗死、严重心律失常。
- •卧位或坐位收缩压≤100mmHg 或≥180mmHg 者。
- •合并有未控制的糖尿病。
- •合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者。
- •合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。
- •合并其它严重心、肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限。
- •过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）
时间窗: 入组前、用药 12 周，用药结束后及随访时
日常生活能力量表（ADL）
时间窗: 入组前、用药 12 周，用药结束后及随访时
次要结局
- 临床总体印象-变化量表（CIBIC-plus）(入组前、用药 12 周，用药结束后及随访时)
- 神经精神科问卷（NPI）(入组前、用药 12 周，用药结束后及随访时)
- 中医证候疗效(入组前、用药 12 周，用药结束后及随访时)
研究者
杨磊
湖南方盛制药有限公司
研究点 (9)
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