CTR20132898进行中（未招募）2 期
治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药 / 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 凝血四项
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- •年龄 40～75 周岁（含 40 周岁、75 周岁），性别不限；
- •符合脑梗死诊断标准的患者；
- •符合中医中风诊断标准，病程在发病后 15-45 天，首次发病的恢复期患者；
- •中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- •OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- •改良 Rankin 量表分级＞2，7 分≤神经功能缺损评分≤22 分的轻中度患者。
排除标准
- •后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- •急性期进行溶栓治疗的患者。
- •有出血倾向者；3 个月内发生过严重出血者。
- •合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
- •合并未控制的高血压及其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •过敏体质及对本药成分过敏者。
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。
结局指标
主要结局
凝血四项
时间窗: 用药 56 天；
改良 Rankin 量表
时间窗: 28 天；56 天；84 天；
NIHSS 量表评分
时间窗: 28 天；56 天 84 天；
ADL 评分
时间窗: 28 天；56 天；84 天；
中医证候评分
时间窗: 28 天；56 天；
生命体征
时间窗: 28 天；56 天；84 天；
血常规
时间窗: 56 天；
尿常规
时间窗: 56 天；
粪常规+潜血
时间窗: 56 天；
肝肾功能和空腹血糖
时间窗: 56 天；
十二导联心电图
时间窗: 56 天；
可能的不良事件
时间窗: 28 天；56 天；84 天；
次要结局
未报告次要终点
研究者
仇金娥
长沙动能生物科技有限公司
研究点 (8)
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