CTR20132573进行中（未招募）3 期
评价天龙通络胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期风痰瘀阻证安全性和有效性、随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 用药第 12 周时，改良 Rankin 量表评分≤2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）以安慰剂为对照，进一步评价天龙通络胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期风痰瘀阻证临床应用的有效性； （2）通过实验室检查、不良事件及临床症状、体征等检查，进一步评价天龙通络胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期风痰瘀阻证临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医脑梗死恢复期诊断标准；
- •本次发病符合前循环脑梗死诊断标准；
- •符合中医中风病中经络诊断标准；
- •符合中医风痰瘀阻证辨证标准；
- •本次发病病程：从发病之日起 15~45 天；
- •首次发病；或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者（改良 Rankin 量表评分≤1 分）；
- •采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为≥7 分，≤22 分；
- •年龄≥40 周岁，≤75 周岁者；
- •志愿受试，并签署知情同意书者。
排除标准
- •后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者；
- •影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁、痴呆、脑梗死后并发脑出血等；
- •经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者；
- •因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；
- •合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限；
- •有出血倾向者或 12 周内发生过严重出血者；
- •合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者；
- •缺少明确的影像学等诊断证据或影像学诊断证据不充分，不能确定诊断者；
- •病情较重，出现昏迷影响疗效评价者；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；
- •妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者；
- •三个月内参加过其它药物临床试验者；
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •进行过溶栓治疗的患者。
结局指标
主要结局
用药第 12 周时，改良 Rankin 量表评分≤2 分的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 用药第 8 周及发病 180 天时，改良 Rankin 量表评分≤2 分的受试者比例(第 8 周及发病 180 天)
- 用药第 8、12 周及发病 180 天时，Barthel 指数积分≥75 分的受试者比例；(第 8、12 周)
- 用药第 4、8、12 周时，NIHSS 积分的变化值；(第 4、8、12 周)
- 用药第 4、8、12 周时，中医证候疗效（不包括舌、脉象）；(第 4、8、12 周)
- 用药第 4、8、12 周时，中医单项症状疗效（不包括舌、脉象）；(第 4、8、12 周)
- 发病 180 天内的病死率、复发率。(发病 180 天)
研究者
陈艳明
牡丹江友搏药业有限责任公司 / 牡丹江友搏药业有限责公司
研究点 (13)
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