CTR20192116已完成2 期
安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的 IIa 期临床试验——单中心、单臂开放试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年9月15日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后脑梗死病灶的体积变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价安脑三醇注射液预防和治疗术后脑卒中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经医师诊断需择期行外科手术的患者
- •年龄在 18 至 75 岁之间（包括界值）
- •Karnofsky 评分≥60 分
排除标准
- •不能接受头部 MRI 检查
- •合并心血管危重疾病或其他危重疾病
- •既往患有低血压或连续 3 次测量血压低于 90/60mmHg
- •三个月内有重度外伤；或研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复
- •未能纠正的低钾、低钙、低镁血症
- •近六个月内有吸毒、酗酒史
- •对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历；
- •本研究开始前 3 个月内参与过其他研究试验
- •研究者认为不适合参加此研究
结局指标
主要结局
给药后脑梗死病灶的体积变化
时间窗: 48±8h、7±1 天、14±1 天、28±2 天
次要结局
- 给药后 mRS 评分的改变；(48±8h、7±1 天、14±1 天、28±2 天)
- 给药后 NIHSS 评分的改变(48±8h、7±1 天、14±1 天、28±2 天)
研究者
林穗珍
广州市赛普特医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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