ChiCTR2300079271Not yet recruitingNot Applicable
自身免疫性肝病的影像学诊断、疗效评估及预后预测研究
四川省自然科学基金（2023NSFSC1617）项目1 site in 1 countryStarted: December 30, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 影像学参数
Study Overview
Brief Summary
基于无创影像学手段融合临床及实验室检查结果， 借助人工智能及机器学习方法，构建用自身免疫性肝病早期诊断、疗效评估及预后预测的模型，以更好指导临床自免肝患者的治疗决策。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •本研究拟分为回顾性研究和前瞻非干预性研究两个部分：
- •（1）回顾性研究部分：本研究拟连续纳入 2019 年 1 月至 2023 年 4 月于四川大学华西医院及华西医联体确诊为 AID 同时具备基线腹部影像学检查的患者。纳入标准：a) 年龄≥18 岁; b) 确诊为 AID；c) 于我院就诊时未接受过药物治疗或其他治疗；d）具备在我院治疗前 3 个月以内的基线影像学检查；f) 具备在我院治疗后至少 6 个月的完整随访信息。
- •(2) 前瞻性研究部分：本项目拟前瞻性连续纳入 2023 年 12 月至 2026 年 12 月期间于四川大学华西医院确诊为自免肝、 同时行基线多参数功能 MRI 检查 患者。 纳入标准：a)年龄 ≥1 8 岁；b)病理确诊为 AID 的患者；c) ECOG OS 评分 0 至 1 分；d)符合接受标准化的治疗；e) 入组前入组前 7 天之内具有以下实验室检查结果：AMA、抗核抗体、(antinuclear antibody,antibody,vANA)、白细胞（white blood cell, WBC）、中性粒细胞（neutrophilic granulocyte,NE）、血小板（PLTplatelet, PLT）、血红蛋白（hhemoglobin, Hb）、ALB、直接胆红素（direct bilirubin, DBIL）、间接胆红素（indirect bilirubin, IBIL）、ALT、AST、GGT、甘油三脂（triglyceride, TG）、低密度脂蛋白（low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）、高密度脂蛋白（high-density lipoprotein cholesterol HDL-C）；
- •f) 患者自愿参加并签署知情同意书；
- •g) 无任何增强多参数 MRI 检查禁忌症（如：造影剂过敏，严重的肝肾功能不全、体内有心脏起搏器和铁磁性植入物、幽闭恐惧症等）。
Exclusion Criteria
- •（1) 回顾性研究部分：
- •排除标准：a) 确诊 AID 的诊断不充分；b) 伴有恶性肿瘤或其他原因的慢性肝病（如：重叠综合征，病毒性肝炎，酒精性肝硬化、非酒精性脂肪肝等）； c) 合并其他免疫系统疾病（如：系统性红斑狼疮等）; d) 既往曾有免疫抑制剂或药物治疗史；e)治疗后随访时间小于 6 个月；f) 患者失访或缺失重要的临床资料。
- •（2）前瞻性研究部分：
- •排除标准：a) 确立 AID 的诊断不充分；b) 伴有恶性肿瘤或其他原因的慢性肝病（如：病毒性肝炎、酒精性肝硬化、非酒精性脂肪肝）；除外：以治愈为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低；充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣；充分治疗的原位癌，现无疾病证据；c) 合并其他免疫系统疾病（如：系统性红斑狼疮, IgG4 相关性疾病等）；d) 合并失代偿期肝硬化或严重肝功能衰竭；e) 既往曾有免疫抑制剂或药物治疗史；f) 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：有需要全身性治疗的活动性感染、无法控制的糖尿病、高血压患者经 2 种或两种以下抗高血压药物治疗后无法下降到正常范围内（收缩压>140mmHg，舒张
- •压>90mmHg）、6 个月以内的心肌梗塞、甲状腺功能异常（>NCI CTCAE v4.0 1
- •级标准）等；g) 未于基线多参数增强 MRI 检查后 3 个月内开始标准化治疗；h) 研究者认为不适合入组者。
Arms & Interventions
观察组
Outcomes
Primary Outcomes
影像学参数
肝肾功
Secondary Outcomes
- PLT
- PT
- APTT
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
基于人工智能的肝脏局灶性病变自动检测及诊断系统的前瞻性评价研究ChiCTR2100045278科研经费
Unknown
Not Applicable
基于人工智能乙肝肝硬化无创肝纤维化诊断模型的探索乙肝肝硬化ChiCTR1900028323北京市医院管理中心
Unknown
Not Applicable
李尤医师：请填写伦理委员会联系人。 自身免疫性肝病精准诊治研究及标准化诊疗体系建设自身免疫性肝病ChiCTR2000036198上海申康医院发展中心2,000
Unknown
Not Applicable
用于精确诊断肝脏占位超声造影人工智能的研究肝脏疾病ChiCTR1900027599陆军军医大学第一附属医院重大领域技术创新项目
Recruiting
Unknown
基于人工智能技术建立肝纤维化无创超声诊断模型肝纤维化ChiCTR2000037662上海申康医院发展中心