ChiCTR2300079271尚未招募不适用
自身免疫性肝病的影像学诊断、疗效评估及预后预测研究
四川省自然科学基金（2023NSFSC1617）项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学参数
研究概览
简要总结
基于无创影像学手段融合临床及实验室检查结果， 借助人工智能及机器学习方法，构建用自身免疫性肝病早期诊断、疗效评估及预后预测的模型，以更好指导临床自免肝患者的治疗决策。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究拟分为回顾性研究和前瞻非干预性研究两个部分：
- •（1）回顾性研究部分：本研究拟连续纳入 2019 年 1 月至 2023 年 4 月于四川大学华西医院及华西医联体确诊为 AID 同时具备基线腹部影像学检查的患者。纳入标准：a) 年龄≥18 岁; b) 确诊为 AID；c) 于我院就诊时未接受过药物治疗或其他治疗；d）具备在我院治疗前 3 个月以内的基线影像学检查；f) 具备在我院治疗后至少 6 个月的完整随访信息。
- •(2) 前瞻性研究部分：本项目拟前瞻性连续纳入 2023 年 12 月至 2026 年 12 月期间于四川大学华西医院确诊为自免肝、 同时行基线多参数功能 MRI 检查 患者。 纳入标准：a)年龄 ≥1 8 岁；b)病理确诊为 AID 的患者；c) ECOG OS 评分 0 至 1 分；d)符合接受标准化的治疗；e) 入组前入组前 7 天之内具有以下实验室检查结果：AMA、抗核抗体、(antinuclear antibody,antibody,vANA)、白细胞（white blood cell, WBC）、中性粒细胞（neutrophilic granulocyte,NE）、血小板（PLTplatelet, PLT）、血红蛋白（hhemoglobin, Hb）、ALB、直接胆红素（direct bilirubin, DBIL）、间接胆红素（indirect bilirubin, IBIL）、ALT、AST、GGT、甘油三脂（triglyceride, TG）、低密度脂蛋白（low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C）、高密度脂蛋白（high-density lipoprotein cholesterol HDL-C）；
- •f) 患者自愿参加并签署知情同意书；
- •g) 无任何增强多参数 MRI 检查禁忌症（如：造影剂过敏，严重的肝肾功能不全、体内有心脏起搏器和铁磁性植入物、幽闭恐惧症等）。
排除标准
- •（1) 回顾性研究部分：
- •排除标准：a) 确诊 AID 的诊断不充分；b) 伴有恶性肿瘤或其他原因的慢性肝病（如：重叠综合征，病毒性肝炎，酒精性肝硬化、非酒精性脂肪肝等）； c) 合并其他免疫系统疾病（如：系统性红斑狼疮等）; d) 既往曾有免疫抑制剂或药物治疗史；e)治疗后随访时间小于 6 个月；f) 患者失访或缺失重要的临床资料。
- •（2）前瞻性研究部分：
- •排除标准：a) 确立 AID 的诊断不充分；b) 伴有恶性肿瘤或其他原因的慢性肝病（如：病毒性肝炎、酒精性肝硬化、非酒精性脂肪肝）；除外：以治愈为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低；充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣；充分治疗的原位癌，现无疾病证据；c) 合并其他免疫系统疾病（如：系统性红斑狼疮, IgG4 相关性疾病等）；d) 合并失代偿期肝硬化或严重肝功能衰竭；e) 既往曾有免疫抑制剂或药物治疗史；f) 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：有需要全身性治疗的活动性感染、无法控制的糖尿病、高血压患者经 2 种或两种以下抗高血压药物治疗后无法下降到正常范围内（收缩压>140mmHg，舒张
- •压>90mmHg）、6 个月以内的心肌梗塞、甲状腺功能异常（>NCI CTCAE v4.0 1
- •级标准）等；g) 未于基线多参数增强 MRI 检查后 3 个月内开始标准化治疗；h) 研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
影像学参数
肝肾功
次要结局
- PLT
- PT
- APTT
研究者
研究点 (1)
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