ChiCTR-TRC-13003459CompletedPhase 4
以安慰剂软胶囊为对照评价都梁软胶囊治疗慢性每日头痛（CDH） 安全性有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- 重庆华森制药有限公司
- Enrollment
- 480
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 无头痛率
Study Overview
Brief Summary
验证都梁软胶囊治疗 CDH 的安全性、有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲法
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合 CDH 诊断标准，病程≥3 个月，每月头痛≥15 天；
- •（2）年龄：18-65 岁；
- •（3）患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •（1）除药物过量性头痛（MOH）以外的其他继发性头痛；
- •（2）合并心血管、肝、肾、脑、内分泌系统和血液系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病、癫痫、青光眼患者；
- •（3）近 2 周内使用过抗抑郁、焦虑、癫痫、Ca2+拮抗剂、β受体阻断剂、头痛中药和参加其他临床试验的患者；
- •（4）过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；
- •（5）妊娠、哺乳期妇女或近期准备妊娠。
Arms & Interventions
治疗组
都梁软胶囊
对照组
安慰剂
Outcomes
Primary Outcomes
无头痛率
Secondary Outcomes
- 止痛药服用次数
- 持续时间
- 恶心
- 呕吐
- 畏光
- 头晕
- 生活质量
- 疼痛症状计分
- 怕吵
- 头痛天数
Investigators
Study Sites (12)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
天舒胶囊治疗焦虑性头痛有效性和安全性的随机对照临床研究ChiCTR-IPR-16008798医院自筹100
Unknown
Not Applicable
天舒胶囊干预肠道菌群防治偏头痛的临床试验ChiCTR1800019629北京市科研课题450
Unknown
Not Applicable
观察 Erenumab 对中国偏头痛患者的有效性和安全性的真实世界研究ChiCTR2300069871自筹经费
Recruiting
Unknown
耳针治疗偏头痛的临床观察研究偏头痛ChiCTR1900026046108
Completed
Phase 2
松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）Ⅱ期临床试验CTR20242469180