ChiCTR1900020928尚未招募2 期
黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
主要目的：初步探索不同剂量黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的有效性，为进一步临床试验给药方案的确定提供科学依据； 次要目的：评价不同剂量黄芩素片用于改善其他方面健康成人流行性感冒发热的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，进行两级揭盲，第一级揭盲为随机代码对应的处理组(随机指定为a组、b组、c组)，第二级揭盲为各处理组所代表的试验药物组、安慰剂组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合流行性感冒（非重症）诊断标准；
- •2.发热至首次服药时的最高体温（腋温）≥38.0℃；
- •3.鼻拭子快速病毒抗原检测结果为阳性；
- •4.病程≤24 小时（病程定义为自发热至首次服用试验药物前的时间）；
- •5.年龄 18-65 岁（含 18 和 65 岁），性别不限；
排除标准
- •1.重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；
- •2.其他急性上呼吸道感染患者（如急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等）；
- •3.对黄芩素及模拟剂、对乙酰氨基酚片的组成成分过敏，或过敏体质者；
- •4.患有以下任何风险因素的患者：
- •长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）；
- •合并有慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）；
- •合并有慢性心血管系统疾病（如先天性心脏病，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病，不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压）；
- •合并有血液系统疾病（如慢性粒 / 淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）；
- •神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）；
- •慢性代谢疾病及内分泌系统疾病控制不佳；
- •免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV 感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）；
- •肥胖者（体重指数 BMI＞30，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- •5.19 岁以下长期服用阿司匹林者；
- •6.血白细胞计数＞11.0×109/L 或中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者；
- •7.入组前 24h 内接受过流感抗病毒治疗者；
- •8.入组前 12 个月内接种过流感疫苗或研究性单克隆抗体者；
- •9.ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限；
- •10.怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •11.妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者；
- •12.近 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
黄芩素 4 片+安慰剂 2 片 / 次，每日 3 次
高剂量组
黄芩素 6 片 / 次，每日 3 次
安慰剂组
安慰剂 6 片 / 次，每日 3 次
结局指标
主要结局
退热时间
时间窗: 服药后 0.5h，2h，4h
次要结局
- 流感症状缓解时间
- 患流感并发症的受试者百分比
- 解热药的使用百分比
- 病毒阳性转阴性百分比
研究者
研究点 (1)
Loading locations...