ChiCTR2300076722尚未招募早期 1 期
3D 自修复弹性肝脏模型应用于外科培训和术前规划临床价值的初步探索
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评估通过反复试错的方法使用 3D 打印肝脏模型进行术前规划的可行性。进一步明确将 3D 打印模型整合到传统方法(增强 CT 或 MRI)中是否可以提高肝切除手术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.在本中心进行增强 CT/MRI 检查；
- •4.美国东部肿瘤协作组体力评分：0 分；
- •5.Child-Pugh 肝功能分级：A 级；
- •6.实验室检查指标达到以下标准，病人能够耐受手术：血红蛋白≥90g/L, 中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L, 血小板计数≥100×10⁹/L, 谷草 / 谷丙转氨酶≤5 正常值上限(ULN), 碱性磷酸酶≤2.5 ULN, 血清白蛋白≥30g/L, 血清肌酐<1.5 ULN, 国际标准化比值≤2 或凝血酶原时间延长≤6s, 肌酐清除率≥60 mL/min。
排除标准
- •2.术前 28 天接受过抗肿瘤治疗，如放疗，射频消融；
- •3.招募前 3 个月内出现临床显著出血或者出血倾向，或正在使用溶栓或抗凝药物；
- •4.严重肺部疾病（如肺纤维化，间质性肺炎），难以控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）;
- •5.其它不适合参加临床试验的疾病，如患有精神类疾病或者酒精依赖。
研究组 & 干预措施
3D 打印组
常规手术组
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 重要结构损伤
- 手术时长
- 出血量
研究者
研究点 (1)
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