ChiCTR2600128301尚未招募4 期
法瑞西单抗治疗-延长（T&E）方案在视网膜静脉闭塞（RVO）继发黄斑性水肿中的真实世界评估：FARSTEP-R 研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海罗氏制药有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 第 48 周时相对于基线的视力（近似 ETDRS 字母评分）变化。
研究概览
简要总结
评估真实世界环境中使用法瑞西单抗治疗中国 RVO 患者在第 48 周时的视力（VA）有效性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁；
- •已签署知情同意书（ICF）；
- •由研究者根据 OCT 检查中存在 IRF 或 SRF，确认为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央视网膜或半视网膜静脉阻塞（C/HRVO）所致的黄斑中心凹受累性黄斑性水肿的诊断；
- •入组时计划开始采用 T&E 方案进行法瑞西单抗治疗的 RVO 患者，且能够并愿意遵守 T&E 治疗管理要求；
- •患者在基线访视前必须为未接受过治疗者（即研究眼从未接受过任何抗 VEGF 治疗）；
- •患者接受法瑞西单抗治疗的决定，是根据常规临床实践和当地药品说明书在参加研究之前且独立于研究做出的决定；
- •遵守观察性数据收集和常规门诊随访安排的能力和意愿；
- •足够清晰的眼部介质，以便获取高质量的视网膜图像以确认诊断；
- •可获得在决定开始使用法瑞西单抗治疗时的视力（VA）和光学相干断层扫描（OCT）检查数据的患者。
排除标准
- •患者任一只眼存在活动性眼部炎症或疑似 / 活动性眼部感染；
- •研究眼在首次接受法瑞西单抗治疗前 6 个月内（180 天内）接受过任何类固醇治疗的患者；
- •正在参加任何其它临床试验的患者；
- •任何接受过全视网膜光凝固法（PRP）治疗的患者；
- •无法提供在首次接受法瑞西单抗治疗前 3 周（21 天）内基线临床数据（视力和 OCT 图像）的患者；
- •患者正在参加罗氏的 PSP/MAP 项目。
结局指标
主要结局
第 48 周时相对于基线的视力（近似 ETDRS 字母评分）变化。
时间窗: 基线和第 48 周
次要结局
- 既往病史(基线)
- 研究期间的治疗与管理(前瞻性观察期内)
- 中央视网膜厚度（CST）(基线、第 12、24、36 和 48 周时)
- 安全性事件(基线、前瞻性观察期内)
- 合并用药(基线，前瞻性观察期内)
- 达到“黄斑干燥”（即无视网膜内积液[IRF]和视网膜下积液液[SRF]）的患眼比例(基线、第 12、24、36 和 48 周时)
- 影像学评估结果(基线、前瞻性观察期内)
- 视力（VA）(基线、第 12、24、36 和 48 周时)
- 基线疾病信息(基线)
- 其他影像学评估结果(基线、前瞻性观察期内)
- 人口统计学特征(基线)
- OCT [SD-OCT 或 SS-OCT] 结果(基线、前瞻性观察期内)
研究者
研究点 (23)
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