Estudio de fase II multicéntrico, internacional, randomizado de trastuzumab y docetaxel frente a trastuzumab, docetaxel y pertuzumab, comparado con trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz HER2 positivo. A randomised, multicenter, multinational Phase II study on trastuzumab plus docetaxel versus trastuzumab plus docetaxel plus pertuzumab versus trastuzumab plus pertuzumab in patients with locally advanced, inflammatory or early stage HER2 positive breast cancer.

Active, not recruiting

Conditions: Cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz HER2 positivo. Locally advanced, inflammatory or early stage HER2 positive breast cancer.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10065430Term: HER-2 positive breast cancer
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006200Term: Breast cancer stage II
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006201Term: Breast cancer stage III
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021974Term: Inflammatory breast cancer

Registration Number: EUCTR2007-001105-13-ES

Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 180

Inclusion Criteria

1.Mujeres =18 años con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz, unilateral e invasivo confirmado histológicamente .
2.Tumor primario >2 cm de diámetro.
3.Tumor HER2 positivo, confirmado por un laboratorio central. Los tumores deben ser HER2+++ en IHC o FISH/CISH + (es obligatorio realizar FISH/CISH en los tumores HER2 ++).
4.Disponibilidad de tejido FFPE para la confirmación del estado de HER2 en el laboratorio central (el tejido tumoral FFPE se utilizará posteriormente para evaluar el estado de los biomarcadores).
5.Edad 18 años.
6.FEVI basal 55% (valorada en ecocardiograma o MUGA).
7.Estado funcional 1 de acuerdo con la escala ECOG.
8.Si la paciente ha sido sometida a una intervención de cirugía mayor no relacionada con el estudio, deben haber transcurrido como mínimo 4 semanas y se debe haber recuperado por completo.
9.Se debe realizar una prueba de embarazo en las mujeres premenopáusicas y en las que sean menopáusicas desde hace menos de 2 años y el resultado debe ser negativo.
10.Consentimiento informado firmado

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Enfermedad metastática (estadio IV)o cáncer de mama bilateral.
2.Administración previa de tratamiento anticanceroso o radioterapia para cualquier enfermedad neoplásica.
3.Otras neoplasias, a excepción de carcinoma in situ de cervix o carcinoma basocelular.
4.Función de médula ósea inadecuada (p. ej. recuento absoluto de neutrófilos [RAN] < 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas < 100 x 109/l y Hb < 9 g/dl).
5.Función hepática alterada: (p. ej. bilirrubina sérica [total] > 1,25 x LSN (excepto en el caso de síndrome de Gilbert), AST, ALT > 1,25 x LSN, albúmina < 25 g/l
6.Función renal inadecuada, creatinina sérica >1,5 x LSN.
7.Hipertensión no controlada (sistólica 150 y/o diastólica 100), angina de pecho inestable, ICC de cualquier grado de acuerdo con la clasificación de la NYHA, arrtimias cardíacas graves que precisen tratamiento (a excepción de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística), antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio o FEVI < 55%.
8.Disnea en reposo, patologías que precisen oxigenoterapia continua.
9.Enfermedad sistémica no controlada severa (p. ej. hipertensión, trastornos cardiovasculares, pulmonares, metabólicos, así como heridas, úlceras o fracturas óseas, que sean clínicamente significativos).
10.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11.Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
12.Administración de cualquier tratamiento en investigación en las 4 semanas previas al inicio del estudio.
13.Pacientes con infección por VIH, VHB, VHC confirmada.
14.Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes.
15.Pacientes que, de acuerdo con la opinión del investigador, no sean capaces o no estén dispuestas a cumplir los requisitos del protocolo.