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临床试验/EUCTR2007-002999-34-ES
EUCTR2007-002999-34-ES进行中(未招募)1 期

Estudio princeps de fase II, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de variación de la dosis, controlado por placebo, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de un ciclo de inyecciones o bien con toxina botulínica tipo a (dysport® 125, 250 o 500 unidades) o bien con placebo, seguido por una fase de ampliación opcional de 6 meses, en el tratamiento sintomático del tenesmo vesical y la frecuencia de micción en mujeres continentes que padecen vejiga hiperactiva idiopática”

Ipsen Limited0 个研究点目标入组 63 人开始时间: 2010年3月9日最近更新:
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
Ipsen Limited
入组人数
63

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
Female

入选标准

  • ·La paciente ha facilitado el consentimiento informado por escrito para participar en las 2 fases del estudio.·La paciente es mujer y con una edad comprendida entre los 18 y los 75 años.·La paciente tiene un diagnóstico de vejiga hiperactiva idiopática, sin incontinencia. La incontinencia se define como la queja de cualquier fuga involuntaria de orina”.·La paciente tiene ³ 3 episodios de tenesmo vesical durante el transcurso de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita inicial. El tenesmo vesical se define como un deseo imperioso de orinar que es difícil de aplazar” (definición de la ICS)·La paciente tiene ³ 24 episodios de micción durante el transcurso de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita inicial.
  • ·La paciente no ha respondido suficientemente a los fármacos anticolinérgicos orales, o no puede tolerar los fármacos anticolinérgicos, según lo determine el médico que la trate. ·Si la paciente está tomando fármacos anticolinérgicos, debe estar dispuesta a interrumpir su uso en la selección (2 semanas antes de la primera investigación urodinámica) y abstenerse de tomarlos durante la duración del estudio.·La paciente puede y está dispuesta a cumplimentar cuestionarios y mantener registros exactos en el eDiario.·La paciente está dispuesta y es físicamente capaz de realizar ASI si fuera necesario tras el tratamiento con la especialidad farmacéutica de investigación.
  • Are the trial subjects under 18? no
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • ·La paciente tiene obstrucción de la salida de la vejiga (en la evaluación urodinámica).·Paciente con un PMRV > 150 ml (evaluación por ecografía).·La paciente tiene evidencia de una infección en el tracto urinario en la selección o en el nivel inicial en el estudio (detección mediante análisis de orina con tira reactiva realizado a la mitad de la micción). ·La paciente tiene nicturia debido a enfermedades renales y/o insuficiencia cardiaca.·La paciente tiene polaquiuria debido a infección en el tracto urinario o tumor en la vejiga.·La paciente tiene cistitis intersticial activa o historia de la misma, cáncer de la vejiga o el tracto urotelial, un carcinoma in situ (se permite melanoma no maligno) de cálculos en la vejiga y/o en el riñón, o una historia de cualquiera de los anteriores

研究者

发起方
Ipsen Limited

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