Estudio princeps de fase II, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de variación de la dosis, controlado por placebo, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de un ciclo de inyecciones o bien con toxina botulínica tipo a (dysport® 125, 250 o 500 unidades) o bien con placebo, seguido por una fase de ampliación opcional de 6 meses, en el tratamiento sintomático del tenesmo vesical y la frecuencia de micción en mujeres continentes que padecen vejiga hiperactiva idiopática”
- Conditions
- Continencia con vejiga hiperactiva idiopáticaMedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10038359Term: Renal and urinary disordersMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020853Term: Hypertonic bladder
- Registration Number
- EUCTR2007-002999-34-ES
- Lead Sponsor
- Ipsen Limited
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 63
·La paciente ha facilitado el consentimiento informado por escrito para participar en las 2 fases del estudio.·La paciente es mujer y con una edad comprendida entre los 18 y los 75 años.·La paciente tiene un diagnóstico de vejiga hiperactiva idiopática, sin incontinencia. La incontinencia se define como la queja de cualquier fuga involuntaria de orina”.·La paciente tiene ³ 3 episodios de tenesmo vesical durante el transcurso de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita inicial. El tenesmo vesical se define como un deseo imperioso de orinar que es difícil de aplazar” (definición de la ICS)·La paciente tiene ³ 24 episodios de micción durante el transcurso de los 3 días inmediatamente anteriores a la visita inicial.
·La paciente no ha respondido suficientemente a los fármacos anticolinérgicos orales, o no puede tolerar los fármacos anticolinérgicos, según lo determine el médico que la trate. ·Si la paciente está tomando fármacos anticolinérgicos, debe estar dispuesta a interrumpir su uso en la selección (2 semanas antes de la primera investigación urodinámica) y abstenerse de tomarlos durante la duración del estudio.·La paciente puede y está dispuesta a cumplimentar cuestionarios y mantener registros exactos en el eDiario.·La paciente está dispuesta y es físicamente capaz de realizar ASI si fuera necesario tras el tratamiento con la especialidad farmacéutica de investigación.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·La paciente tiene obstrucción de la salida de la vejiga (en la evaluación urodinámica).·Paciente con un PMRV > 150 ml (evaluación por ecografía).·La paciente tiene evidencia de una infección en el tracto urinario en la selección o en el nivel inicial en el estudio (detección mediante análisis de orina con tira reactiva realizado a la mitad de la micción). ·La paciente tiene nicturia debido a enfermedades renales y/o insuficiencia cardiaca.·La paciente tiene polaquiuria debido a infección en el tracto urinario o tumor en la vejiga.·La paciente tiene cistitis intersticial activa o historia de la misma, cáncer de la vejiga o el tracto urotelial, un carcinoma in situ (se permite melanoma no maligno) de cálculos en la vejiga y/o en el riñón, o una historia de cualquiera de los anteriores
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method