CTR20210052已完成生物等效性试验
评估受试制剂阿哌沙班片 2.5mg 与参比制剂“艾乐妥”2.5mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年1月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片 2.5mg（规格：2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片 2.5mg（艾乐妥，规格：2.5mg，Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂阿哌沙班片 2.5mg 和参比制剂艾乐妥 2.5mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •18 周岁及以上的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）、已知对本药组分或（包括又不限于）利伐沙班过敏者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •近一年内有酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或 25mL 超过 40 度的烈酒，或葡萄酒 100 mL)；
- •在试验前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •试验前 28 天内使用过任何 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、CYP3A4 及 P-gp 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）；
- •试验前 30 天内使用过任何抗凝药、血小板聚集抑制剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物，如普通肝素和肝素衍生物（包括低分子量肝素）、抑制凝血因子 Xa 的低聚糖（如磺达肝癸钠）、凝血酶 II 直接抑制剂（如地西卢定）溶栓药、GPIIb/IIIa 受体拮抗剂（如盐酸替罗非班）、噻吩吡啶（如氯吡格雷）、双嘧达莫、右旋糖酐、磺吡酮、维生素 K 拮抗剂及其它口服抗凝药；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（含咖啡因、酒精或富含黄嘌呤的食物及饮料，包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、茶），或吸烟，或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）；
- •肌酐清除率≤50mL/min 者；
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- •有晕血、晕针史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •受试者无法或不能遵从病房管理规定；
- •在服用研究药物前 4 周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •受试者因个人原因无法完成试验；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性受试者在服用研究药物前 30 天及试验期间使用口服避孕药者；
- •女性受试者在服用研究药物前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者在筛选前两周有无保护性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查(首次给药至试验结束)
研究者
李颖
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
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