CTR20220179已完成生物等效性试验
阿哌沙班片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年2月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的阿哌沙班片（受试制剂 T，规格：2.5mg）与单次口服中国上市 ，生产厂家为 Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 的阿哌沙班片（参比制剂 R，规格：2.5mg，商品名：Eliquis）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（包括边界值）
- •性别：中国男性或女性受试者
- •体重：男性大于或等于 50.0 kg，女性大于或等于 45 .0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿哌沙班及其辅料过敏者；
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- •既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或服用研究药物前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
- •服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- •服用研究药物前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或含酮康唑的外用制剂（如康王洗发水）者；
- •服用研究药物前 14 天内注射过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •有晕针 / 晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •试验期间无法停止酒精摄入者或呼气酒精检测阳性者；
- •服用研究药物前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品、巧克力、含黄嘌呤饮食（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）或试验期间使用上述特殊食物和饮料者；
- •服用研究药物前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- •肌酐清除率 CrCl＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或 CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血清肌酐(mg/dl)]。女性按计算结果×0.85，单位换算 1mg/dL= 88.41μmol/L）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或试验期间至试验结束后 3 个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）；
- •服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性（女性）；
- •体格检查、生命体征（正常值范围：收缩压: 90-139 mmHg， 舒张压: 60-89mmHg，脉搏: 55-100 次 / 分，体温(额温): 35.7-37.5oC（均包含临界值）；以研究医生判断为准）、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •受试者因自身原因不能参加者；
- •研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，AUC_%Extrap，λz，t1/2，F，生命体征，心电图，实验室检查(给药后 48 小时)
研究者
周莎莎
天地恒一制药股份有限公司
研究点 (1)
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