CTR20255255Not yet recruitingPhase 3
评价甲苯磺酸卢美哌隆（QLG1194）治疗成人精神分裂症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的 III 期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 齐鲁制药有限公司
- Locations
- 41
- Primary Endpoint
- 第 6 周 PANSS 总分较基线的变化。
Study Overview
Brief Summary
评估 QLG1194 与阿立哌唑片相比治疗成人精神分裂症的有效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 65岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •筛选时年龄 18~65 周岁(包括边界值)，男女不限；
- •筛选时体重指数(BMI)18.5~40.0kg/m2(包括边界值)；
- •根据<<精神疾病的诊断和统计手册>>第 5 版(DSM-5)诊断标准确诊精神分裂症(见附录 1);
- •筛选时和基线时阳性与阴性症状量表(PANSS)总分≥70 分，且以下 4 项中至少 2 项评分≥4 分:
- •不寻常思维内容(G9)
- •筛选时和基线时临床总体印象-严重程度(CGI-S)≥4 分;
Exclusion Criteria
- •目前存在符合 DSM-5 诊断标准的其他可导致精神病性症状的精神疾病者；
- •已知为边缘性或反社会人格障碍者，或其它符合 DSM-5 诊断标准的人格障碍者，其严重性足以干扰患者参与研究；
- •筛选或基线时研究者判断有自杀风险者；或哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)"自杀意念"第 4 项或第 5 项回答为"是"且最近一次发生在筛选前 3 个月内者;或 C-SSRS"自杀行为"中任一问题回答为"是"且最近一次发生在筛选前 1 年内者；
- •筛选期或预计研究期间存在明显暴力行为者；
- •既往或当前患有恶性综合征者或迟发性运动障碍者；
- •己知对甲苯酸卢美哌隆或阿立哌唑片的任何成分过敏者，或既往规范使用阿立哌唑或甲苯酸卢美哌隆胶囊治疗无效者；
- •筛选期及治疗期需要应用其他抗精神病药物者；
- •研究者判断有不宜参加本研究的其他情况者。
Outcomes
Primary Outcomes
第 6 周 PANSS 总分较基线的变化。
Time Frame: 第 6 周
Secondary Outcomes
- 1.第 6 周 PANSS 阳性症状量表评分较基线的变化； 2.第 6 周 PANSS 阴性症状量表评分较基线的变化； 3.第 6 周 PANSS 一般精神病理症状量表评分较基线的变化；(第 6 周)
Investigators
Study Sites (41)
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