CTR20255255尚未招募3 期
评价甲苯磺酸卢美哌隆（QLG1194）治疗成人精神分裂症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 第 6 周 PANSS 总分较基线的变化。
研究概览
简要总结
评估 QLG1194 与阿立哌唑片相比治疗成人精神分裂症的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄 18~65 周岁(包括边界值)，男女不限；
- •筛选时体重指数(BMI)18.5~40.0kg/m2(包括边界值)；
- •根据<<精神疾病的诊断和统计手册>>第 5 版(DSM-5)诊断标准确诊精神分裂症(见附录 1);
- •筛选时和基线时阳性与阴性症状量表(PANSS)总分≥70 分，且以下 4 项中至少 2 项评分≥4 分:
- •不寻常思维内容(G9)
- •筛选时和基线时临床总体印象-严重程度(CGI-S)≥4 分;
排除标准
- •目前存在符合 DSM-5 诊断标准的其他可导致精神病性症状的精神疾病者；
- •已知为边缘性或反社会人格障碍者，或其它符合 DSM-5 诊断标准的人格障碍者，其严重性足以干扰患者参与研究；
- •筛选或基线时研究者判断有自杀风险者；或哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)"自杀意念"第 4 项或第 5 项回答为"是"且最近一次发生在筛选前 3 个月内者;或 C-SSRS"自杀行为"中任一问题回答为"是"且最近一次发生在筛选前 1 年内者；
- •筛选期或预计研究期间存在明显暴力行为者；
- •既往或当前患有恶性综合征者或迟发性运动障碍者；
- •己知对甲苯酸卢美哌隆或阿立哌唑片的任何成分过敏者，或既往规范使用阿立哌唑或甲苯酸卢美哌隆胶囊治疗无效者；
- •筛选期及治疗期需要应用其他抗精神病药物者；
- •研究者判断有不宜参加本研究的其他情况者。
结局指标
主要结局
第 6 周 PANSS 总分较基线的变化。
时间窗: 第 6 周
次要结局
- 1.第 6 周 PANSS 阳性症状量表评分较基线的变化； 2.第 6 周 PANSS 阴性症状量表评分较基线的变化； 3.第 6 周 PANSS 一般精神病理症状量表评分较基线的变化；(第 6 周)
研究者
研究点 (41)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
评价甲苯磺酸卢美哌隆（QLG1194）治疗成人精神分裂症有效性和安全性的 III 期临床研究精神分裂症CTR20255255齐鲁制药有限公司
进行中（未招募）
3 期
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的 III 期临床试验用于治疗成人精神分裂症CTR20253446宜昌人福药业有限责任公司 / 武汉人福利康药业有限公司
进行中（未招募）
1 期
一项评估 QLM2012 在中国成年健康人 / 精神分裂症患者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究CTR2025358442
终止
3 期
一项测试 TV-44749 是否能有效缓解精神分裂症的研究
（SOLARIS 研究 - 奥氮平缓释皮下注射液研究）
有效性和安全性研究（III 期）成人精神分裂症CTR20232834Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc./
梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司/
PLIVA CROATIA Ltd.
进行中（未招募）
3 期
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的 III 期临床试验CTR20253446388