CTR20244157已完成生物等效性试验
巴瑞替尼片在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年11月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的巴瑞替尼片（受试制剂，规格：4 mg），按生物等效性研究的有关规定，与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂，商品名：Olumiant®，规格：4 mg）在中国健康受试者中的药代动力学特征，评价空腹状态和餐后状态下两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察巴瑞替尼片受试制剂（规格：4 mg）和参比制剂（商品名：Olumiant®，规格：4 mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的中国健康男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：心肌梗死、卒中等）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、腹泻、腹痛、口腔溃疡、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •筛选前发生或目前伴有静脉血栓栓塞疾病者（如：深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE））或经研究医生判断为高风险者（如：高龄、肥胖、有 DVT/PE 病史）
- •既往或目前正在发生恶性肿瘤者或有恶性肿瘤家族史者
- •既往患有结核病史者或目前正在发生活动性结核病者或经研究医生判断为高风险者（如：曾与活动性结核病患者密切接触、胸部 X 线检查提示存在陈旧性结核病灶等）
- •有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前 14 日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对巴瑞替尼片及其任何组分过敏者
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查和 / 或临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、空腹血糖、凝血检查、病毒筛查、女性妊娠试验）经研究者判断异常有临床意义者
- •血管穿刺条件差者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- •筛选期肌酐清除率＜80 mL/min 者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
- •筛选前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史者，或药物滥用检测阳性者；
- •乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者，或对饮食有特殊要求者，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生无保护措施的性行为，或女性受试者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支者，或筛选前 14 天内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或筛选前 14 天内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或筛选前 14 天内及试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前 1 个月内使用过与巴瑞替尼有药物相互作用的药物（如免疫抑制药物（硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司等））或抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如 OAT3 抑制剂（丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸等）、P-gp/BCRP 抑制剂（环孢素等）、硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、抗酸剂（氢氧化镁 / 氢氧化铝）、H2 拮抗剂（如尼扎替丁）、细胞色素 P450 抑制剂（如酮康唑）、细胞色素 P450 诱导剂（如利福平）、鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂（如利奥西呱）等）或其他任何研究医生认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种或在试验期间计划接种任何疫苗者；
- •筛选前 14 天内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃）或由其制备的食物或饮料，或在研究期间计划摄入以上饮食者；
- •女性受试者自筛选前 14 天内（男性受试者自首次服用研究药物后）至末次服用研究药物后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •其他研究医生判定有不适宜参加本项临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(48 小时)
- 通过不良事件、合并用药、体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果进行评价(给药后至随访结束)
研究者
李凡
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
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