Senkung einer erhöhten Herzfrequenz durch Ivabradin bei Patienten mit Multiorgandysfunktionssyndrom. - MODIfY

• Conditions: Patienten mit MODS (Multiorgandysfunktionssyndrom)

• Registration Number: EUCTR2009-015499-88-DE
• Lead Sponsor: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-03
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Internistische Patienten mit:
- Multiorgandysfunktions-Syndrom (APACHE II-Score = 20) infolge koronarer und nichtkoronarer Genese (z.B.
kardiogener und septischer Schock)
- Diagnose MODS < 24 Stunden
- studienunabhängiger Indikation zum invasiven hämodynamischen Monitoring
- Sinusrhythmus = 90/min
- bestehender Kontraindikation gegen ß-Rezeptorblockade (AV-Block II. u. III. Grades; SA-Block; Sinusknotensyndrom;
manifeste Herzinsuffizienz; chronisch herzinsuffiziente Patienten mit: instabiler, dekompensierter Herzinsuffizienz
(Lungenödem, Hypoperfusion od. Hypotension), kontinuierlicher oder intermittierender Behandlung mit positiv inotrop
wirksamen ß-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin, Noradrenalin, Adrenalin und andere), einem Ruhepuls vor der
Behandl. <68/min, wiederholt erniedrigtem Blutdruck unter 100 mmHg; Kardiogener Schock; Bradykardie (<50/min);
Ausgeprägte Hypotonie; Obstruktive Bronchialerkrankungen; Asthma bronchiale; Spätstadien peripherer
Durchblutungsstörungen; Metabolische Acidose; gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-
Hemmer); Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder gegen andere ß-Rezeptorenblocker oder verwandte
Derivate; i.v. Applikation anderer Antiarrhythmika (wie Disopyramid, Verapamil, Diltiazem).
- unterzeichneter Einwilligungserklärung oder ermitteltem mutmaßlichen positiven Patientenwillen zur
Studienbehandlung

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patienten, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
Schwangerschaft , Stillzeit
Patienten mit anamnestisch bekannter vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz mit einer GFR < 30ml/min
Patienten mit maligner Hyperthermie
Verbrennungspatienten
Patienten mit akuter Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation
Patienten mit transfusionspflichtiger Blutung
Reanimierte Patienten mit vermuteter hypoxischer Hirnschädigung
Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate teilgenommen haben
andere Schockformen neben dem septischen oder kardiogenen Schock
Patienten mit hochgradigen Klappenvitien
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Schwere Leberinsuffizienz
Sick-Sinus-Syndrom
SA-Block
Herzschrittmacher-Abhängigkeit
AV-Block 3.Grades
Anwendung von starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern wie Antimykotika vom Azoltyp (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon (siehe Fachinformation)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified