CTR20132551已完成2 期
盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病的确证性临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗 24 周后觉醒时“关期”时间较基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病患者的有效性和安全性，为其在中国进行药品注册提供科学可靠的临床数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁岁(最小年龄) 至 75岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄＞30 周岁，≤75 周岁，男女均可；
- •临床诊断为原发性帕金森病，修订的 Hoehn-Yahr 分期为Ⅱ-Ⅳ期者；且入组前使用左旋多巴或其复方制剂至少稳定 4 周；
- •清醒时“关期”时间每天至少 3 小时；
排除标准
- •入组前 4 周内使用多巴胺受体激动剂的患者；
- •服用除多巴胺受体激动剂以外的其他抗帕金森病药物少于 4 周的患者；
- •由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson 病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年 Huntington 病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如 Fahr 病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2 年之内经 CT 或 MRI 确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）；
- •有精神疾病病史者；入组前两年内有活动性癫痫病史；研究者判断为临床痴呆并影响评估的患者；
- •晚期患者不能耐受左旋多巴（最大剂量或稳定剂量）治疗时的双相异动症者；
- •有严重的心脑血管疾病者（如美国纽约心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ的充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗塞史、3 个月内脑血管意外者等）；
- •下列任何一项实验室检查指标异常者：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶高于正常值上限的 1.5 倍；血清肌酐高于正常值上限 1.5 倍；
- •筛选期卧位收缩压低于 100mmHg，或者直立后 5 分钟时与先前卧位安静休息 5 分钟后测量的收缩压相比降低 20mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）；静息心率低于 50 次 / 分钟；
- •恶性肿瘤、重症感染、严重外伤患者；
- •已知对试验药品或相关产品过敏者；
- •有药物滥用史、酒精依赖史者；
- •妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者；
- •筛选导入期研究药物使用依从性差者；
- •入选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •研究者判断为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
治疗 24 周后觉醒时“关期”时间较基线的改变
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 左旋多巴单日总剂量与基线相比至少减少 20%且觉醒时“关期”时间与基线相比至少下降 20%的患者比例(治疗 24 周后)
- 临床疗效总评量表 CGI-S 改善（改善 1 或 2 分）的患者比例(治疗 24 周后)
- 左旋多巴单日总剂量相对基线的减少百分比(治疗 24 周后)
- 左旋多巴单日总剂量达到或超过基线剂量的患者比例(治疗 24 周后)
- 治疗前后量表评分的变化：UPDRS Ⅲ运动检查评分、UPDRS Ⅱ日常活动得分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD 量表）(治疗 24 周后)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (12)
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