ChiCTR2500099408尚未招募早期 1 期
围术期应用艾司氯胺酮对术前睡眠障碍老年患者全膝关节置换术后慢性疼痛的影响：一项单中心、前瞻性、单臂干预研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2025年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 90 天静息状态下疼痛评分
研究概览
简要总结
探讨围术期应用艾司氯胺酮对术前睡眠障碍老年患者全部膝关节置换术后慢性疼痛的影响，为老年下肢手术患者围术期镇痛临床个体化应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 周岁，性别不限；
- •2.美国麻醉医师协会（ASA） Ⅰ- Ⅲ级；
- •3.入院诊断为骨性关节炎患者；
- •4.择期行单侧初次全膝关节置换术患者；
- •5.术前匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）＞7 分；
- •6.电子病历系统录入者；
- •7.受试者同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重高血压（静息收缩压 / 舒张压超过 180/100 mmHg）、颅内占位或颅内高压的患者；
- •2.近期有脑损伤、脑梗、脑出血的患者；有严重器官功能障碍者；青光眼、甲亢患者；既往有心绞痛、心肌梗死或心衰病史的患者；凝血功能障碍患者；
- •3.既往有慢性疼痛病史者；
- •4.合并外周神经病及精神病史；
- •5.存在认知功能障碍者；
- •6.存在严重听力或语言障碍，不能配合评估者；
- •7.口服中枢神经系统作用药物，影响围术期疼痛评估者；
- •8.对已知试验药物过敏者；
- •9.电子病例系统录入病例资料缺失；
- •10.不配合无法沟通者；
- •11.既往有膝关节手术史或异常手术麻醉恢复史者；
- •12.近期参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
干预组
全麻诱导前将药物（艾司氯胺酮 0.2mg/kg 以生理盐水稀释至 10ml）静注，后行常规麻醉诱导方案，并在术中持续静脉泵注艾司氯胺酮 0.3mg·kg-1·h-1 至术毕。
结局指标
主要结局
术后 90 天静息状态下疼痛评分
术后 90 天活动状态下疼痛评分
术后 90 天慢性疼痛发生率
次要结局
- 匹茨堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分
- 生命体征监测：收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）、 心率（HR）、脉氧饱和度（SpO2 ）、脑电双频指数（BIS）、脉搏压变异（PPV）
- 围术期常规检查和检验结果
- 血气结果
- 理查兹坎贝尔睡眠量表
- 术中及术后镇痛药物使用种类及剂量
- 术后 1 天内试验药物相关不良反应
- 术后 1 至 3 天的受试者静息和活动状态的急性疼痛发生率、疼痛评分、性质
- 术后下地时间
- 术后引流管拔除时间
- 术后住院期间并发症
- Clavien-Dindo 分级
- 术中低血压、高血压、术中使用血管活性药物的次数和剂量
- 住院期间新发心、脑血管系统并发症
- 术后住院时间
- 术后 90 天疼痛情况、疼痛性质、使用补救镇痛药物种类及剂量
研究者
研究点 (1)
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