CTR20131731已完成3 期
长期延续多中心多国家研究评估慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者口服 BAY 63 2521 的安全性和耐受性
未提供67 个研究点 分布在 19 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年4月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 67
- 主要终点
- 安全性和耐受性(如受试者不良事件的的发生)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
要求已经在双盲的 CHEST-1 研究(11348)中完成了 16 周治疗的患者进入 BAY 63 2521 的长期延续性研究。长期研究的目的是收集信息评估 BAY 63 2521 的安全性和耐受性。患者将会接受开放标签的，0.5mg - 2.5mg 之间的最优药物剂量治疗。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已经在双盲的 CHEST-1 研究中完成了 16 周治疗的患者
- •患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
排除标准
- •患者正在参加另一项临床研究
- •有来自 CHEST-1 研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与 BAY 63 2521 有关的患者不得进入延续研究
- •妊娠（如人绒毛促性腺激素试验阳性或其它妊娠体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女在研究期间不使用安全的组合避孕方法
- •根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力
- •患者在 CHEST-1 研究期间对方案或研究者医嘱依从性差
- •患者对研究药物或者非活性组分超敏
结局指标
主要结局
安全性和耐受性(如受试者不良事件的的发生)
时间窗: 直到 5 年 2 个月 14 天
次要结局
- 6 分钟步行距离相对于基线的变化(直到 5 年 2 个月 14 天)
研究者
临床试验信息公布组
拜耳医药保健有限公司/Bayer HealthCare AG
研究点 (67)
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