ChiCTR2000040044尚未招募2 期
SARS-CoV-2 mRNA 疫苗（BNT162b2） 在中国健康人中的 安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲 II 期研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 960
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- SARS-CoV-2 血清中和抗体的血清阳转率（SCR）
研究概览
简要总结
主要目的：描述中国健康受试者在 BNT162b2 预防性疫苗第 2 剂接种 1 个月后的体液免疫应答。 次要目的：1）观察直至研究结束，中国健康受试者接种 BNT162b2 的体液免疫应答。2）在每次接种后 7 天和 14 天内，观察间隔 21 天给予 BNT162b2 或安慰剂的安全性和耐受性特征。3）观察直至研究结束，BNT162b2 在中国健康受试者中接种的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •随机时，年龄 18~85 岁（含）的男性或女性受试者。
- •受试者愿意并能够遵守所有预定的访视、疫苗接种计划、实验室检查、生活方式考虑和其他研究程序。
- •根据病史、体格检查（如需要）和研究者的临床判断，确定符合纳入研究条件的健康受试者。
- •注:健康的、既往有稳定疾病（定义为在入组前 6 周内不需要显著改变治疗或因病情恶化而住院的疾病）的受试者也可以纳入。
- •能够给予个人签署的知情同意，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
- •SARS-CoV-2 抗体筛查阴性。
- •通过 RT-PCR 检测咽拭子的 SARS-CoV-2 检测结果为阴性（仅约前 150 例受试者）。
- •胸部 CT 正常（无 COVID-19 的影像学特征，仅约前 150 例受试者）。
排除标准
- •其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或目前存在的自杀意念 / 行为，或可能增加参与研究的风险的实验室异常，或根据研究者的判断受试者不适合参与研究。
- •已知感染了人体免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）。
- •与疫苗相关的严重不良反应史和 / 或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史。
- •接受预防 COVID-19 的药物。
- •经病史和 / 或实验室 / 体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者。
- •与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的。
- •孕妇或哺乳期妇女。或一年内计划怀孕的妇女或其伴侣。
- •以前接种过冠状病毒疫苗。
- •接受免疫抑制治疗者，包括细胞毒性药物或全身皮质类固醇，如治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。如果为急性疾病的治疗而在短期内（<14 天）使用了全身皮质类固醇，则在进行研究接种前，受试者应在皮质类固醇治疗停止至少 28 天后才可进入本研究。允许吸入 / 喷雾、关节内、骨内或局部（皮肤或眼睛）使用皮质类固醇。
- •在研究接种前 60 天已接受或整个研究期间计划接受血液 / 血浆产品或免疫球蛋白。
- •在进入研究前 28 天内和 / 或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究。
- •参与其他含脂质纳米颗粒的干预性研究。
- •在筛选访视前 30 天内，接触过 COVID-19 确诊患者或者 SARS-CoV-2 检测阳性者。
- •在筛选访视前 14 天内，任何 SARS-CoV-2 感染风险高的国家或地区（按照筛选访视时的定义）旅行史或居住史。
- •具有 COVID-19 症状，如呼吸症状、发热、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。
- •发热，腋窝温度≥37.3℃或口腔温度≥38.0℃。
- •有 SARS，SARS-CoV-2 或 MERS 感染史。疑似 SARS 感染者应筛查 SARS 抗体。
- •研究工作人员或直接参与研究的复星员工，研究者下属的研究中心员工及其各自的家庭成员。
研究组 & 干预措施
2
安慰剂
1
BNT162b2
干预措施: BNT162b2
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 血清中和抗体的血清阳转率（SCR）
SARS-CoV-2 血清中和抗体滴度的几何平均滴度（GMT）
次要结局
- SARS-CoV-2 anti-S1 IgG 抗体水平的 SCR
- SARS-CoV-2 anti-S1 IgG 抗体水平的 GMT
- SARS-CoV-2 血清中和抗体滴度的几何平均增长倍数（GMFR）
- SARS-CoV-2 anti-S1 IgG 抗体水平的 GMFR
- 局部事件
- 全身事件
- 血液和生化检查值异常
- 不良事件
研究者
研究点 (2)
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