ChiCTR2200061478进行中（未招募）2 期
一项评估新型冠状病毒 mRNA 疫苗对 SARS-CoV-2 感染康复患者单剂加强免疫的安全性、免疫原性的开放、阳性对照的探索性临床研究
斯微（上海）生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 115 人开始时间: 2022年6月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- S 蛋白结合抗体滴度
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 岁59 岁及 60 岁及以上 SARS-CoV-2 感染康复患者单剂加强免疫的免疫原性。
2.次要目的：探讨不同剂量的新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 岁59 岁及 60 岁及以上 SARS-CoV-2 感染康复患者单剂加强免疫的安全性、免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 至 59 岁或 60 岁及以上，能提供法定身份的中国公民；
- •2.健康成人或既往有疾病的成人有稳定的医疗状况。健康状况稳定定义为：在入组前 3 个月内，疾病恶化不需要显著加强治疗或住院治疗，在可预见的未来，疾病恶化不需要增加治疗或住院治疗；
- •3.已接种过 2 剂或 3 剂新冠灭活疫苗后 COVID-19 康复者，且解除隔离或出院不少于 7 天（≥60 岁年龄组另设一组未接种过新冠疫苗的受试者）；
- •4.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •1.在筛选前 72 小时或筛选时患有急性疾病或发热。发热定义为体温≥37.3°C（腋温）。符合该标准的受试者可在相关窗口期内重新安排。有轻微疾病的发热受试者可由研究者酌情决定入组；
- •2.入组时怀孕或计划在疫苗接种后前 3 个月内怀孕的受试者；
- •3.已知或疑似过敏或存在速发严重过敏反应、荨麻疹或对疫苗或其辅料的其他显著不良反应史；
- •4.被认为是肌内注射禁忌症的出血性疾病；
- •5.在任何研究疫苗接种前或之后 28 天内接种过或计划接种非研究疫苗（季节性流感疫苗除外，但不允许在任何研究疫苗接种前或之后 14 天内接种）；
- •6.在入组当天前 28 天内参加过干预性临床研究；
- •7.免疫抑制或免疫缺陷状态、无脾脏、复发性重度感染（过去一年内 CD4 计数≥350 个细胞/mm^3 且检测不到 HIV 病毒载量的 HIV 阳性受试者[允许不会导致抗逆转录病毒治疗[ART]发生变化的 50 至 500 个之间病毒拷贝低水平变化]）；
- •8.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；
- •9.接种前检测血生化*、血常规*、尿常规#、凝血功能*、心肌炎相关指标有临床意义的异常者；
- •10.在筛选前 6 个月内，共接受了>14 天的全身免疫抑制剂或免疫调节药物（对于皮质类固醇，为≥20 mg/天的泼尼松等效药物）治疗；
- •11.在筛选前 3 个月内接受过全身免疫球蛋白或血液制品治疗；
- •12.筛选前 28 天内献血≥450 mL。
研究组 & 干预措施
B2 组
高剂量新冠 mRNA 疫苗
B3 组
新冠灭活病毒疫苗
C1 组
高剂量新冠 mRNA 疫苗
C2 组
A3 组
新冠灭活病毒疫苗
B1 组
低剂量新冠 mRNA 疫苗
A1 组
低剂量新冠 mRNA 疫苗
A2 组
高剂量新冠 mRNA 疫苗
结局指标
主要结局
S 蛋白结合抗体滴度
假病毒中和抗体滴度
真病毒中和抗体滴度
次要结局
- 细胞免疫水平
- 局部不良反应
- 全身性不良反应
研究者
研究点 (1)
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