ChiCTR1900026559尚未招募早期 1 期
二仙汤联合α受体阻滞剂在男性迟发性性腺功能减退症合并下尿路症状中的应用
广西中医药局自筹经费科研课题（Grant No. GZZC2019163）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 老年男性症状评分
研究概览
简要总结
验证和评价二仙汤联合α受体阻滞剂治疗 LOH 合并 LUTS 的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •老年男性症状评分表(Aging male symptoms, AMS)≥27 分。
- •国际前列腺症状评分(IPSS)>7 分。
- •生活质量指数评分(QOL)>3 分。
- •睾酮(Total Testosterone, TT)≤11.5nmol/L，睾酮分泌指数(Testosterone Secretion Index, TSI)≤2.8nmol/IU。
排除标准
- •垂体或睾丸器质性疾病者。
- •前列腺癌或前列腺特异性抗原(PSA)≥4μg/L 未能排除前列腺癌高危风险者。
- •严重睡眠呼吸暂停综合征患者。
- •盆腔手术、重大外伤史或考虑神经源性膀胱者。
- •重度肥胖、糖尿病、睡眠障碍及泌尿系感染患者。
- •合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病者。
- •严重精神心理疾病患者。
- •受试者正同时参加其它临床试验或近 3 个月使用过性激素或对性激素水平有影响的药物。
- •正在使用α受体阻滞剂、PDE-5 抑制剂或其它改善 LUTS 药物者。
研究组 & 干预措施
观察组
二仙汤联合盐酸坦洛新缓释片
对照组
盐酸坦洛新缓释片
结局指标
主要结局
老年男性症状评分
国际前列腺症状评分
生活质量指数评分
性激素
前列腺体积及残余尿量
最大尿流率
次要结局
- 国际勃起功能评分问卷
- 前列腺特异性抗原
研究者
研究点 (1)
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