ChiCTR2500107405已完成不适用
口腔癌和口咽癌病理及分子一体化智能诊断系统构建及应用
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目;上海市重中之重研究中心项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 敏感度 (Sensitivity)
研究概览
简要总结
通过设计回顾性临床诊断性试验，主要构建口腔癌和口咽癌标准化病理报告智能诊断系统、口咽癌 HPV 感染状况智能诊断系统和口腔癌 PD-L1 的 CPS 智能评分模型的口腔癌免疫治疗伴随诊断智能系统并验证其有效性、准确性、可靠性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经本院诊疗，病理学诊断为来源于口腔颌面头颈部的鳞状细胞癌患者；
- •2.确诊年龄大于 18 周岁；
- •有完整的病理 H&E 切片和包埋蜡块；
- •4.肿瘤病理诊断符合 WHO 组织学编码（Histology Code）：8070-8076 和 8078；肿
- •瘤发病部位符合 ICD-O-3 解剖学编码（Topography Codes）：口腔和口咽等部位；
- •5.具备完善的 IHC-P16、HPV16/18 RNA CISH、 IHC- PD-L1 等分子诊断结果；
- •6.在本院接受手术、放疗、化疗或靶向治疗中的一种或多种方法；
- •7.有完整可统计的临床住院记录或诊疗资料。
排除标准
- •1.有其他恶性肿瘤史或同期恶性肿瘤；
- •2.无法标注典型上皮区域和肿瘤区域的病例；
- •3.病理切片图像不清晰或切片有破损；
结局指标
主要结局
敏感度 (Sensitivity)
时间窗: 模型验证阶段
特异度 (Specificity)
时间窗: 模型验证阶段
模型诊断准确率
时间窗: 模型验证阶段
ROC 曲线下面积 (AUC）
时间窗: 模型验证阶段
次要结局
- Kappa 一致性系数(回顾性 / 前瞻性验证阶段)
- 组内相关系数 (ICC)(连续变量验证阶段)
研究者
研究点 (1)
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