ChiCTR2300078142Active, not recruitingPhase 4
评价呋喹替尼联合艾立布林用于 HR 阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性的Ⅱ 期、单臂研究
自筹1 site in 1 countryStarted: November 30, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
评价呋喹替尼联合艾立布林用于 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗失败的 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）自愿加入研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁；
- •组织学确诊为 HR+、HER2 阴性晚期乳腺癌且不适合接受根治性切除术；
- •既往接受过至少两种化疗药物（辅助 / 转移阶段），既往化疗方案必须包含一种紫杉烷类和一种蒽环类药物且且接受至少一线 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗进展（辅助 / 转移阶段）；
- •体能状态评分（ECOG PS）≤2；
- •既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究者认为对患者无安全性风险的其他毒性除外）；
- •女性患者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性患者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）。
Exclusion Criteria
- •已知对呋喹替尼或艾立布林或主要成分过敏者；
- •既往 5 年内患有第二肿瘤,治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外；
- •研究者认为会影响患者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病,例如合并严重的内科疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、不受控制的感染等；
- •患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或既往存在胃肠穿孔或胃肠道瘘，经手术治疗后未痊愈者；
- •首次用药前 2 个月内具出血倾向证据或病史的患者（如黑便、呕血、咯血、鲜血便等）；
- •筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险；
- •首次用药前 6 个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；或者 12 个月内发生过卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作；因植入式静脉输液泵或导管源性血栓形成者，或浅表静脉血栓形成者，经常规抗凝治疗后血栓稳定者除外；
- •妊娠或哺乳期女性患者；
- •具有任何其它疾病、代谢障碍，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性的疾病或状况；
- •首次给药前 28 天内进行过重大手术；
- •其他经研究者判断不适宜参加本研究的患者。
Arms & Interventions
呋喹替尼+艾立布林
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 2
一项研究阿贝西利、氟维司群联合吡咯替尼治疗内分泌耐药的 HR+/HER2+进展期乳腺癌的疗效和安全性的开放、单臂、前瞻性Ⅰb-Ⅱ期临床研究ChiCTR2200055121四川省肿瘤医院37
Unknown
Phase 2
氟维司群联合阿帕替尼治疗激素受体阳性、HER-2 阴性晚期乳腺癌的一项前瞻、开放、单臂Ⅱ期临床研究ChiCTR1900021617江苏恒瑞医药股份有限公司68
Unknown
Phase 2
法米替尼联合 SHR6390 及内分泌治疗用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌ChiCTR2100053950自筹65
Unknown
Phase 2
吡咯替尼联合曲妥珠单抗、长春瑞滨治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌单臂 II 期临床研究ChiCTR2000029611江苏恒瑞医药股份有限公司31
Unknown
Not Applicable
董洁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期 Her2-/HR+乳腺癌的疗效和安全性探索ChiCTR2000038446正大天晴药业集团股份有限公司30