ChiCTR2100053950进行中（未招募）2 期
法米替尼联合 SHR6390 及内分泌治疗在 HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效与安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2021年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床试验二期推荐剂量
研究概览
简要总结
主要目的：评估法米替尼联合 SHR6390 及内分泌治疗应用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.病理检测确诊的乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合化疗；
- •2.HR+、HER2-（2018 ASCO/CAP HER2 检测指南）；
- •3.Ib 期纳入既往晚期≤2 线化疗的患者；II 期纳入既往晚期未接受过化疗，晚期内分泌治疗≤1 线的患者；
- •5.ECOG PS 0-1；
- •6.预期生存≥12 周；
- •7.根据 RECIST 1.1 标准，存在至少一个可测量病灶；
- •8.ANC ≥ 1.5×10^9/L,PLT ≥90×10^9/L,Hb ≥ 90 g/L；TBIL≤1.5ULN，ALT/AST≤2.5×ULN；BUN/Cr≤1.5×ULN；
- •9.LVEF ≥ 50%，且 QTc≤470 ms。
排除标准
- •1.既往接受过 VEGFR TKI 治疗；II 期受试者既往接受过氟维司群、依维莫司或 CDK4/6 抑制剂药物治疗；
- •2.Ib 期排除无法控制或有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移；II 期排除 CNS 转移病史；
- •3.不适合内分泌治疗；
- •4.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •5.首次服用研究药物前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •6.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •7.活动性 HBV/HCV/HIV 感染；
- •9.怀孕或哺乳妇女；有生育能力患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •10.研究者判断，存在严重影响患者安全及依从性的合并症；
- •11.首次用药前 4 周内并发重度感染，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃；
- •12.研究者认为存在不适合参与研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
法米替尼+SHR6390+内分泌治疗
结局指标
主要结局
临床试验二期推荐剂量
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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