ChiCTR1900022557尚未招募1 期
马来酸吡咯替尼联合化疗治疗 HER2 阳性、HR 低表达 / 阴性的晚期复发 / 转移性乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索马来酸吡咯替尼联合化疗治疗 HER2 阳性、HR 低表达 / 阴性的晚期复发 / 转移性乳腺癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者满足以下所有入组标准才可入组本研究：
- •经病理或影像学检查证实的晚期复发 / 转移性乳腺癌患者；
- •2.经免疫组化或荧光原位杂交确定为 HER2 阳性，HR 低表达（1%-9%）或 HR-的乳腺癌患者；
- •3.年龄≥18 岁，≤70 岁的女性；
- •4.KPS 评分≥70；
- •按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个可测量病灶；
- •主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •Hb≥90 g/L；?
- •ANC≥1.5×109 /L；
- •PLT≥75×109 /L；
- •TBIL≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤2×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；?
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •受试者凡有下列情况之一，不入选本研究：
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •之前进行过马来酸吡咯替尼治疗；
- •入组之前 2 周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；前 7 天内接受过内分泌治疗（局部减症治疗除外，如缓解骨痛的放疗）；
- •存在无法通过引流或其他方控制的第三间隙积液（如胸、腹水，心包积液）；
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •过敏体质者，或已知对本方案药物组分有史者；免疫缺陷病包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病器官移植史 ；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或皮肤鳞状细胞癌；
- •患者具有体格或精神疾患，并经研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症，或无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- •9.患者具有严重的伴随疾病、不可控制的内科疾病，或研究者认为患不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
Case series
吡咯替尼联合化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 客观反应率
- 总生存期
- 生活质量评分
- 疗效持续时间
- 临床获益率
研究者
研究点 (1)
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