ChiCTR2100042765进行中（未招募）早期 1 期
艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的多中心、随机、对照研究
北京融合发展基金会13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,040 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,040
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 术后谵妄
研究概览
简要总结
艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄发生的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 65~90 岁，汉族，性别不限；
- •拟全身麻醉下择期行腹腔镜下胃肠道肿瘤手术的患者，预计手术持续时间 2h~6h；
- •ASA 分级 I~III 级；
- •BMI 为 18.5~29.9 kg/m2 [BMI=体重（Kg）/身高（m）2]（2013 美国“成人超重和肥胖管理指南）；
- •自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •患有精神疾病（包括术前存在谵妄的患者）或在服用抗精神病类药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平等典型和非典型抗精神病药物）者；
- •经 MMSE 量表判定术前存在认知功能障碍者；
- •严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者；
- •3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
- •肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一>正常值上限 2 倍；严重肾功能异常：Cr 清除率<30 ml/min）；
- •3 个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH 高血压指南 3 级高血压）；
- •确定 / 怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者；
- •甲状腺功能亢进者；
- •青光眼等眼压高的患者；
- •3 个月内再次手术者；
- •存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者；
- •术后计划进入 ICU 的患者；
- •30 天内参加其他研究的患者。
- •具有严重呼吸系统并发症患者。
研究组 & 干预措施
ES 组（盐酸艾司氯胺酮组）
麻醉维持:静脉泵注丙泊酚 412mg/kg/h，根据 Narcotrend 或 BIS 调整丙泊酚泵注速度，维持 Narcotrend 2764 或 BIS 4060。泵入瑞芬太尼，维持速度为 0.121.8μg /kg/h 。ES 组：麻醉诱导插管后持续泵注 0.15mg/kg/h 艾司氯胺酮至手术结束前 30min
C 组（对照组）
麻醉维持:静脉泵注丙泊酚 412mg/kg/h，根据 Narcotrend 或 BIS 调整丙泊酚泵注速度，维持 Narcotrend 2764 或 BIS 4060。泵入瑞芬太尼，维持速度为 0.121.8μg /kg/h 。C 组：静脉泵注等体积的生理盐水
结局指标
主要结局
术后谵妄
次要结局
- 术后苏醒质量
- 术后疼痛发生情况
- 术后转归情况
研究者
研究点 (13)
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