CTR20252043进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2025年5月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期完全重复交叉、单剂量空腹和餐后给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，重庆药友制药有限责任公司提供的盐酸丁螺环酮片（受试制剂，规格：10 mg）与 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的盐酸丁螺环酮片（参比制剂，规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价重庆药友制药有限责任公司提供的盐酸丁螺环酮片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康研究参与者，男女均可；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •研究前 90 天内参加过其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •有肝损害病史、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊+电子系统查询）
- •有青光眼、重症肌无力或家族史者；（问诊）
- •试验期间无法避免高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊+电子系统查询）
- •使用研究药物前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药以及保健品者；（问诊）
- •使用研究药物前一个月内使用过影响药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或尿药筛查试验阳性者；（问诊+检查）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求（包括乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •使用研究药物前 72 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括含黄嘌呤食物、葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或血妊娠检查阳性者；（问诊+检查）
- •体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）
- •酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(试验全程)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准 12 导联心电图、实验室检查和不良事件。(试验全程)
研究者
胡诗莉
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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