CTR20241340已完成生物等效性试验
盐酸丁螺环酮片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹或餐后、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年4月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由重庆华森制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片（受试制剂 T，规格：15mg）和由 Teva Pharmaceuticals USA Inc 持证的盐酸丁螺环酮片（参比制剂 R，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的： 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg）和参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由重庆华森制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片（受试制剂t，规格：15mg）和由teva Pharmaceuticals Usa Inc 持证的盐酸丁螺环酮片（参比制剂r，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.6~28.5 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，或已知丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血者；患有其它能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有青光眼、重症肌无力病史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血大于或等于 200 mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者；
- •首次给药前 2 周内注射疫苗或减毒活疫苗，以及计划试验期间接种疫苗者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者，有药物滥用史和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •首次给药前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- •筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，和 / 或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或住院期间不能停止酒精摄入者，和 / 或呼气酒精测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，和 / 或住院期间不能停止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •首次给药前 90 天内使用了任何临床试验用药品者；
- •签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、t1/2(给药后 24h)
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(给药前至临床试验结束后)
研究者
王茂
重庆华森制药股份有限公司
研究点 (1)
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