CTR20251904进行中（未招募）生物等效性试验
评价盐酸丁螺环酮片在中国健康成年参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2025年5月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次口服（空腹 / 餐后）5mg 受试制剂盐酸丁螺环酮片和参比制剂盐酸丁螺环酮片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 5mg（空腹 / 餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，≤45 周岁的健康参与者（男女均可）；
- •男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高^2）；
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；
- •所有具有生育能力的参与者（包括参与者的伴侣）从签署知情开始前 1 月内至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等），且无捐精 / 捐卵计划；
- •6）参与者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分盐酸丁螺环酮及辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅）过敏者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉采血者；
- •（问诊）既往或目前患有疾病，包括但不限于消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病 / 机能紊乱者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •患有青光眼、重症肌无力、癫痫病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间或研究结束后 1 个月内进行疫苗接种者；
- •筛选前 1 个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物（单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、异卡波肼等）、利奈唑胺、静脉注射亚甲基蓝、西咪替丁、色氨酸、阿米替林、地西泮、氟哌啶醇、奈法唑酮、曲唑酮、三唑仑 / 氟西泮）或使用过任何肝酶代谢的抑制剂和诱导剂（SSRI 类抗抑郁药、抗组胺类、氟喹诺酮类、地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、伊曲康唑、奈法唑酮、利福平、酮康唑、利托那韦、地塞米松、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、奥美拉唑）者；
- •人类免疫缺陷病毒抗原+抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果异常 / 未做者；
- •筛选前 3 个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用 7 个单位以上的酒精饮料（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者或尿液药物筛查阳性 / 未做者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（一天 8 杯以上，一杯 250ml）的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(给药后 24h)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查(入组后到试验结束)
研究者
郑维琴
四川美大康华康药业有限公司
研究点 (1)
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