ChiCTR2200064024进行中（未招募）不适用
中晚期下咽癌患者是否应行预防性中央区淋巴结清扫及甲状腺切除的随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年9月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存时间
研究概览
简要总结
探讨中晚期下咽癌患者行预防性中央区淋巴结清扫及同侧甲状腺及峡部切除是否会对患者的预后产生影响，以期改变目前常规行预防性中央区淋巴结清扫及同侧甲状腺及峡部切除的手术方式，减少患者并发症可能，增加患者收益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据术前影像学等资料诊断为下咽癌患者，且据 AJCC 8th 分期为 T3 或 T4 期者；
- •2.年龄大于等于 18 岁；
- •3.可以签署知情同意书；
- •4.未接受过下咽癌的手术治疗、放疗、化疗及免疫治疗等治疗。
排除标准
- •1.之前或同时患有其他癌症者的患者；
- •2.术前 CT、MRI 和 / 或彩超等影像学提示甲状腺和 / 或中央区淋巴结受侵犯者（具体标准见下述）：
- •中央区淋巴结侵犯根据影像学而定，符合结构影像评估和 / 或功能影像评估中任意一条则认为患者有中央区淋巴结的侵犯。患者是否有中央区淋巴结和 / 或甲状腺的侵犯由四川大学华西医院耳鼻咽喉头颈外科医师和四川大学华西医院影像科医师共同判定，如遇有争议的情况，将由另一位四川大学华西医院影像科医师仲裁决定：
- •（1）结构影像评估标准：
- •1）咽后区或咽旁区淋巴结大于 6-8mm；
- •2）I-II 区大于 15mm， 或 III-VI 区淋巴结大于 10mm；
- •3）坏死；囊变，外侵（边界模糊）；
- •4）球形（非扁平或豆形），成簇出现（即使没有达到上述径线大小的淋巴结）；
- •（2）功能影像评估标准：
- •1）DWI（高 b 值 1000）弥散受限；
- •2）ADC 值（b600，800，1000）< 0.965x10^3 mm2/s，（径线 2mm，取值 2 次，取其平均值）；
- •4.全身一般情况（尤其是心肺功能）不足以耐受手术者，患有甲状腺疾病和 / 或甲状旁腺疾病者；
- •5.精神障碍及其他不能配合用药或检查的疾病；
- •6.哺乳期、妊娠或可能妊娠的女性；
- •7.无法或不愿配合完成随访。
研究组 & 干预措施
下咽肿瘤切除术组
常规下咽癌切除（或同时部分 / 全喉切除术）+侧区淋巴结清扫术
中央区淋巴结清扫组
常规下咽癌切除（或同时部分 / 全喉切除术）+侧区淋巴结清扫术+中央区淋巴结清扫术
甲状腺切除组
常规下咽癌切除（或同时部分 / 全喉切除术）+侧区淋巴结清扫术+中央区淋巴结清扫术+同侧甲状腺切除术+甲状腺峡部切除术
结局指标
主要结局
总体生存时间
无复发生存时间
复发率
术后吞咽功能
嗓音功能
生活质量
甲状腺功能减退症的症状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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