CTR20191902已完成1 期
[14C]维卡格雷在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2019年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全血和血浆中的分配情况和总放射性的药代动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]维卡格雷的物质平衡及生物转化途径，揭示维卡格雷在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）
- •体重：体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值）
- •自愿签署知情同意书
- •志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、X-胸片（正位）等检查异常且有临床意义者
- •乙肝表面抗原或 e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体阳性者
- •筛选期前 14 天内服用过任何药物，包括使用非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育
- •筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- •个人或其直系亲属有凝血功能障碍或凝血、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫癜）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65 岁），或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），既往活动性病理性出血
- •近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •体格检查中发现皮肤存在瘀点和 / 或瘀斑
- •凝血酶原时间（PT）和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）超出正常值范围上限者，红细胞压积（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常值范围者
- •过敏体质者，已知可能对试验药物同类的药物（氯吡格雷，替格瑞洛等）过敏，药用辅料过敏，酒精过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
结局指标
主要结局
全血和血浆中的分配情况和总放射性的药代动力学
时间窗: 血浆：给药后 0-240 h 各时间点 全血：给药后 0-240 h 各时间点
排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径
时间窗: 尿样：给药后 0-240 h 各时间段 粪便：给药后 0-240 h 各时间段
获得维卡格雷 M3、M9-2、M15-1、M15-2 的药动学参数
时间窗: 血浆：给药后 0-240 h 各时间点
人体血、尿、粪的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径
时间窗: 血浆：给药后 0-240 h 各时间点 全血：给药后 0-240 h 各时间点 尿样：给药后 0-240 h 各时间段 粪便：给药后 0-240 h 各时间段
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(从受试者签署知情同意书开始，直至受试者出组)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
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