CTR20150724已完成1 期
[14C]西格列他钠在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4 人开始时间: 2015年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 测定血浆和全血样品中的放射性浓度，根据放射性强度结果进行药动学分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在考察中国男性健康志愿者单剂量口服西格列他钠后的物质平衡和代谢转化途径，以评价西格列他钠在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 之间（包括边界值），体重尽量接近；
- •志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）研究者判断有临床意义的异常；
- •筛选期或试验第 1 天用药前出现有临床意义的心电图指标异常；
- •生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性；
- •筛选期前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选期前 14 天内服用过任何药物；
- •筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后 1 个月内准备参加其他临床试验；
- •既往患有器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛、不能解释的心律失常、尖端扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）；
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •过敏体质，包括明确的对本品或其任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •患有凝血功能障碍等血液系统疾病；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •嗜烟或筛选期前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，且在试验期间无法戒断；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者试验前 1 年内接受超过 5 次 X 射线检查或者参加过放射性药物标记试验；
- •试验期间及完成试验后 2 年内有生育计划，或者不同意试验期间及试验完成后 2 年内志愿者及其配偶应该采取适当的避孕措施；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 200 ml，或计划在本试验结束后 1 个月内献血；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入。
结局指标
主要结局
测定血浆和全血样品中的放射性浓度，根据放射性强度结果进行药动学分析。
时间窗: 给药后 240 小时
测定尿液和粪便中的总放射性强度，计算物质平衡情况。
时间窗: 给药后 240 小时
尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率或血浆中循环代谢产物占总暴露量 AUC 百分比，放射性代谢物谱分析鉴定。
时间窗: 给药后 240 小时
次要结局
- 对所有临床观察的安全性评价指标(给药后 240 小时)
研究者
王欣昊
深圳微芯生物科技有限责任公司
研究点 (1)
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