CTR20202109已完成1 期
[14C]SHR6390 在中国男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：SHR6390 的全血 / 血浆分配比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项试验将评价中国成年健康受试者单次口服[14C]SHR6390 的物质平衡及生物转化途径，从而揭示 SHR6390 在人体内的药代动力学整体特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物料平衡和生物转化
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，年龄：18～45 岁；
- •男性体重不少于 50 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2-26 kg/m2 范围内；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超等检查异常且有临床意义者；
- •眼科检查异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的 6 个半衰期；
- •在筛选前 28 天内服用了肝药酶诱导剂或者抑制剂；
- •在筛选前 14 天内使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）筛选期 QTcF>450ms(男性)者；
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •筛选前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •筛选前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对 SHR6390 或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
- •筛选期前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •试验期间及末次用药后 12 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及末次用药后 12 个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（参见附录 2）；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或接受输血者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。
结局指标
主要结局
指标：SHR6390 的全血 / 血浆分配比
时间窗: 试验 D1-D22
指标：SHR6390 在人体内的代谢途径及各个代谢物的相对比重
时间窗: 试验 D1-D22
指标：SHR6390 在排泄物中总放射性物质的累积回收量（Ae）和总放射性物质的累积回收率（Fe）
时间窗: 试验 D1-D22
指标：SHR6390 总放射性物质、原形药物及主要代谢产物（如适用）的 PK 参数 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F 和 V/F
时间窗: 试验 D1-D22
次要结局
- 指标：实验室指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征和不良事件等(筛选期-D31)
研究者
王玉亚
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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