CTR20222646已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 Netakimab 注射液单次皮下给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的 I 期、开放性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-last；如数据允许，从 0 时至无穷时间的药-时曲线下面积（AUC0-inf）、CL/F、t1/2 和表观分布容积（Vz/F）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在中国健康受试者中 Netakimab 120 mg 单次皮下给药的 PK 特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18- 45 岁（含边界值）的中国健康男性或女性。
- •体重指数（BMI）为 19.0-30.0 kg/m2（含边界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45 kg。
- •总体健康状况良好，筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线片、腹部 B 超及 ECG 等均显示无异常或研究者认为异常无临床意义。
- •有生育能力者必须同意研究期间至研究结束后 90 天内与其伴侣一起采取有效的避孕措施（详见附录 1），且无捐精 / 捐卵计划。
- •在开始任何与研究相关的操作前需签署 ICF，愿意并且能够遵守相应的治疗研究方案和各项评估。
排除标准
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于精神及神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道等任何临床严重疾病或能干扰研究结果的任何其它疾病。
- •过敏体质或有过敏史，尤其是对单克隆抗体药物或研究药物的其它任何成分过敏。
- •给药前 3 个月内接受过任何单克隆抗体药物；
- •给药前 1 个月内使用了其它可能影响免疫系统的药物（如免疫抑制剂、细胞因子和细胞因子诱导剂、糖皮质激素等）；
- •给药前 2 周内使用了除以上药物外的其它处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期已经明确，则所需间隔至少该药物的 5 个半衰期。
- •给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 12 周内接种活疫苗。
- •筛选前 1 个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术。
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床研究且使用过任何研究用药物者；或计划在本研究期间参加其它临床研究。
- •筛选前两周内患有活动性全身性感染（感冒除外）或其它任何会定期复发的感染。
- •有慢性或复发性感染性疾病史，或结核筛查（QuantiFERON TB-Gold、T-SPOT 或结核菌素皮肤试验）提示潜伏性结核感染。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或 HBsAg 阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥定量下限者；丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性且丙肝病毒-核糖核酸（HCV-RNA）≥定量下限者；梅毒螺旋体（Syphilis TP）抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）阳性者。
- •筛选时研究者评价胸部 X 线片有正在进行的感染或恶性进展过程。可接受 3 个月内的胸部 X 线片结果。如无 X 片结果，可接受 3 个月内的胸部 CT 扫描或磁共振成像（MRI）检查结果。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒，每周饮酒超过 14 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性，或研究期间不能禁酒。
- •筛选前 3 个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟（每天超过 5 支香烟），或不同意整个研究期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间献血，或在筛选前 3 个月内接受过输血或使用血制品。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如不能耐受静脉穿刺、恐惧采血或晕血）。
- •妊娠期或哺乳期女性，或受试者妊娠检查（筛选期或基线期）结果呈阳性。
- •研究者判定的其它不适宜参加本次临床研究的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-last；如数据允许，从 0 时至无穷时间的药-时曲线下面积（AUC0-inf）、CL/F、t1/2 和表观分布容积（Vz/F）。
时间窗: D1~D57
次要结局
- AE、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、生命体征（呼吸、血压、脉搏和体温[耳温、腋温或额温]）、体格检查和 12-导联心电图（ECG）；(从受试者签署知情同意书开始到试验药物末次给药后 D57)
- 受试者血清中抗 Netakimab 抗药抗体（ADA）发生率；对于任何时间点的 ADA 阳性样本，则进一步检测 NAb。(D1~D57)
研究者
罗磊
Joint Stock Company “BIOCAD”，(JSC “BIOCAD”)/上药帛康生物医药（上海）有限公司/Joint Stock Company “BIOCAD”,(JSC “BIOCAD”)
研究点 (1)
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