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Clinical Trials/CTR20170017
CTR20170017CompletedPhase 3

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗 2 剂免疫程序免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

Not provided2 sites in 1 country1,200 target enrollmentStarted: February 3, 2017
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
1,200
Locations
2
Primary Endpoint
全程免后 30 天的抗体阳转率和抗体水平为主要终点
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及以上人群中接种二剂疫苗的免疫原性（抗体阳转率和抗体水平）；次要目的：评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及以上人群中接种二剂疫苗的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上人群中接种二剂疫苗的免疫原性（抗体阳转率和抗体水平）；
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
13岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •由受试者签署知情同意书并签日期，如果受试者年龄<18 岁，需要受试者和其合法监护人共同签署知情同意书
  • •受试者和<18 岁受试者本人 / 监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
  • •受试者未曾接种过水痘减毒活疫苗，没有水痘、带状疱疹病毒感染发病的既往史
  • •在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温<37.1℃，18 岁及以上年龄女性志愿者 3 个月内无怀孕计划

Exclusion Criteria

  • •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
  • •对研究疫苗中任一成份过敏者（包括硫酸庆大霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
  • •患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
  • •入组前 3 个月内注射非特异免疫球蛋白，入组前 1 个月内接种任何疫苗
  • •患急性发热性疾病体温>37.1℃者及传染病者
  • •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
  • •已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期
  • •患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病
  • •各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病
  • •孕妇（年满 18 岁女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
  • •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍,严重的听力损失）
  • •后续针次排除标准：与上剂次疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件
  • •后续针次排除标准：疫苗接种后发生严重程度≥3 级、经研究者认定的全身不良反应 / 过敏反应
  • •后续针次排除标准：发现新的符合“首剂排除标准”的情况
  • •后续针次排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

Outcomes

Primary Outcomes

全程免后 30 天的抗体阳转率和抗体水平为主要终点

Time Frame: 全程免后 30 天

以疫苗接种后 30 天内出现的全身和局部反应，及免后 6 个月内出现的严重不良反应的发生率作为安全性评价的终点

Time Frame: 全程免后 6 个月

Secondary Outcomes

  • 全程免后 30 天的抗体阳转率、抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT）为次要终点(全程免后 30 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

双慧

长春祈健生物制品有限公司

Study Sites (2)

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