CTR20160726进行中（未招募）3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及 13 岁以上健康人群中接种二剂疫苗的免疫原性和安全性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 以全程免疫后至少观察 28 天的全身和局部不良反应作为安全性评价主要终点
研究概览
简要总结
评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及 13 岁以上健康人群中以 6 周的间隔接种二剂的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 13 岁及 13 岁以上常住健康居民
- •愿意参加本试验并签署知情同意书
- •受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求
- •任何时候未接种过水痘疫苗
- •无水痘、带状疱疹自然感染史
- •近一个月内未接种其他疫苗，5 个月内未曾接受全血、血浆或免疫球蛋白等制品
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
- •对研究疫苗所含任何成份有过敏者（包括辅料以及乳糖酸红霉素）
- •已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者，或正在接受免疫抑制治疗者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者
- •三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- •急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者
- •在过去 4 周内曾接种过任何疫苗，或者计划在接种观察疫苗后 6 周内接种任何疫苗
- •有出血体质或出血时间延长情况者
- •近一个月内接种其他疫苗，在过去 5 个月内曾接受全血、血浆或免疫球蛋白者
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
以全程免疫后至少观察 28 天的全身和局部不良反应作为安全性评价主要终点
时间窗: 全程免疫后 28 天
以全程接种疫苗后 28 天采血检测血清抗体为免疫原性终点
时间窗: 全程免疫后 28 天
以全程免疫后至少观察 28 天的全身和局部不良反应作为安全性评价主要终点
时间窗: 全程免疫后 28 天
以全程接种疫苗后 28 天采血检测血清抗体为免疫原性终点
时间窗: 全程免疫后 28 天
次要结局
- 以全程免疫后 6 个月严重不良事件观察为次要终点(全程免疫后 6 个月)
- 以全程免疫后 6 个月严重不良事件观察为次要终点(全程免疫后 6 个月)
研究者
研究点 (2)
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