ChiCTR2400085427尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌 75 岁以上老年患者的探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估阿得贝利单抗联合新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌 75 岁以上老年患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 75 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥75 岁，性别不限；
- •2.经病理学明确诊断的食管鳞状细胞癌（除外颈段和胸上无法手术的肿瘤）；
- •3.临床分期为 T2-T4aN0-2M0 的可切除食管鳞癌患者；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）或可以评估的不可测量病灶；
- •5.先前未经过抗肿瘤治疗，包括手术、化疗、放疗及靶向、免疫治疗等；
- •6.ECOG-PS 评分 0-1 分；
- •7.预计生存期≥3 个月；
- •8.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •a. 血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •b. 白细胞 (WBC) ≥3.5×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；
- •c. 血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；
- •d. 血清肌酐(SCr) ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •e. 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；
- •f. 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5× ULN；如存在肝转移，则可≤ 5×ULN；
- •g. 尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病：
- •a. 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •b. 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •c. 凝血酶原时间 PT≤1.5×ULN；
- •非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前的 72 h 内血清 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 180 天内采用有效方法避孕。
- •受试者自愿参加本研究，完全了解、知情本研究并且签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；
排除标准
- •1.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌除外；
- •2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（治疗后激素水平稳定的患者除外）；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入；
- •3.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •4.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •5.首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •6.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种活疫苗；
- •7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）控制不良的心律失常；
- •8.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •9.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病；
- •10.首次给药前 4 周内接受过重大外科手术；
- •11.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
A
B
C
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无事件生存期
- R0 切除率(手术后)
- 主要病理缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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