ChiCTR2300071217尚未招募早期 1 期
评价自发性早产相关阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗有效性研究
上海申康医学发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道分泌物
研究概览
简要总结
探究早产相关性阴道菌群失调患者阴道菌群移植治疗的疗效，初步研究母体菌群对于预防治疗疗效的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 18 至 50 岁且未绝经的女性；
- •(2) 反复大月份流产或早产史考虑感染相关、阴道菌群检测异常；
- •(3) 有妊娠计划的育龄妇女，签署知情同意书；
- •(4) 身体健康，没有免疫系统疾病或其他慢性疾病；
- •(5) 愿意被问及病史、目前用药情况、性和性行为等个人问题。
- •(1) 18 至 50 岁且未绝经的女性；
- •(2) 身体健康，没有免疫系统疾病或其他慢性疾病；
- •(3) 愿意被问及病史、目前用药情况、性和性行为等个人问题；
- •(4) 没有在一年内怀孕的计划。
排除标准
- •(1) 妊娠状态或哺乳期妇女；
- •(2) 已知阳性 HIV/AIDS 感染或其他免疫疾病；
- •(3) 感染：HIV、甲型、乙型和丙型肝炎、衣原体、淋病、支原体、滴虫、HPV 阳性；
- •(4) 在过去 30 天内参加过其他医学研究；
- •(5) 3 个月内进行过宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗；
- •(6) 在调查期间或阴道分泌物收集前一个月内使用抗生素或益生菌；
- •(7) 3 个月内使用过长效激素疗法；
- •(8) 任何社会、医疗或心理状况，包括任何吸毒和酗酒史。
- •(1) 妊娠状态或哺乳期妇女；
- •(2) 任何细菌性阴道病、毛滴虫病、梅毒、HPV、疱疹、腹腔内感染、反复尿液感染或支原体感染的病史；
- •(3) HIV、甲型、乙型和丙型肝炎、衣原体、淋病、支原体、毛滴虫、HPV、单纯疱疹和链球菌 A、B、C 和 G 阳性；
- •(5) 在过去 30 天内参加过其他医学研究；
- •(6) 3 个月内进行过宫内节育器取出、宫颈冷冻疗法或宫颈激光治疗；
- •(7) 在调查期间或阴道分泌物收集前一个月内使用抗生素或益生菌；
- •(8) 3 个月内使用过长效激素疗法；
- •(9) 任何社会、医疗或心理状况，包括任何吸毒和酗酒史。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
阴道分泌物
分娩孕周
次要结局
- 新生儿出生体重
- 5 分钟 Apgar 评分
- 新生儿呼吸窘迫综合症
- 新生儿死亡率
- 新生儿总发病率
研究者
研究点 (1)
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