CTR20254870进行中（未招募）1 期
一项在激素敏感性前列腺癌患者中评估 QLM2022 单次给药的药代动力学、药效学及安全性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（血药浓度）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在激素敏感性前列腺癌患者中，评价 QLM2022 单次给药后药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。
- •男性，年龄 18-80 周岁（包含边界值）
- •经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者，且经研究者评估适合内分泌治疗，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至试验药物末次用药后 4 个月内采取有效避孕措施且避免捐精
排除标准
- •确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者；
- •既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者
- •首次给药前 4 周内接受过任何前列腺手术或其他重大手术，或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者（尿路梗阻解除术除外）
- •无法控制或有临床症状的、需要反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液（心包积液、胸腔积液和腹腔积液）；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性根据常见不良事件术语（CTCAE 5.0 版）的标准尚未恢复到≤1 级（脱发、外周神经毒性、单纯实验室检查等研究者判断无安全性风险的毒性除外）
- •已知对本品活性成分或任一辅料，或其他促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏者
- •签署知情同意书前 5 年内具有其他恶性肿瘤病史，曾接受过根治治疗且没有复发迹象的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外
- •存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前 4 周内接受其他任何试验药物或研究器械治疗
- •有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；或既往有明确的神经或神经障碍史，包括癫痫或痴呆；或研究者认为不适合参加本研究的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学（血药浓度）
时间窗: 注射给药后 57 天内
去势率
时间窗: 注射给药后 57 天内
次要结局
- 安全耐受性：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等(注射给药后 57 天内)
研究者
陈潇迪
诺桥制药（成都）有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...