CTR20212988已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年12月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口崩片受试制剂（浙江佰奥医药科技有限公司，规格：50mg）与参比制剂（商品名：VIAGRA®；Pfizer Europe MA EEIG，规格：50mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：不应低于 50.0 kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究用药品者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管 疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有心血管系统、内分泌系统、循环系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史 遗传性免疫缺陷）、精神异常或代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对枸橼酸、西地那非和枸橼酸西地那非口崩片辅料（甘露醇、聚醋酸乙烯酯、聚维酮、交联聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁等）中任何成份过敏者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •上肢静脉血管条件不佳者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药）；
- •服药前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂 （如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；
- •色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
- •职业为司机或需要操作机械者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 / 天，给药前 48 小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力、动物肝脏等）者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •在服用研究药物前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者；
- •自筛选日至试验结束后 6 个月内有生育计划或捐精计划者；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(整个试验过程)
研究者
张凤平
浙江佰奥医药科技有限公司
研究点 (1)
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