ChiCTR2500111969CompletedPhase 1
uMH AP600 混合闭环胰岛素泵在成人糖尿病住院患者中的临床应用
武汉联影智融医疗科技有限公司1 site in 1 countryStarted: August 1, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 目标范围内时间
Study Overview
Brief Summary
以内分泌科糖尿病住院患者为研究对象，探索由 uMH AP600 混合闭环胰岛素泵组成的人工胰腺系统和对照组传统胰岛素泵的治疗相比，uMH AP600 混合闭环胰岛素泵的安全性及有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18～75 周岁（包含 18 周岁和 75 周岁，以签署知情同意书当天为准），性别不限；
- •2.符合以下需要胰岛素治疗的住院糖尿病患者标准之一者：1 型糖尿病（T1DM）患者或需要使用胰岛素泵治疗的 2 型糖尿病（T2DM）患者；
- •3.签署知情同意书，自愿参加本临床试验者；
- •4.如果受试者患有乳糜泻，必须由研究者确定其已经得到了充分治疗；
- •5.能够理解本试验并配合试验程序，且能够依从糖尿病饮食及随访观察者。
Exclusion Criteria
- •1.不适合采用胰岛素泵治疗的患者；
- •2.已知或怀疑对胰岛素过敏的患者；
- •3.筛选时患者存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷；
- •4.严重感染：败血症、脓毒血症、感染性休克等；
- •5.伴有严重循环障碍的高血糖者以及出现休克的患者；心、肝、肾功能严重损伤和其他全身性疾病者；受试者的传感器植入区域和胰岛素泵佩戴区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕等）；
- •6.凝血功能异常的患者；
- •7.哺乳期、妊娠期以及临床试验期间计划妊娠的女性患者；
- •8.预期在本研究期间有重大手术者，并会直接影响到胰岛素泵治疗；
- •9.患有精神性疾病，无自制力、不能明确表达者；
- •药物或酒精成瘾的患者；
- •11.筛选访视前 1 个月参加过其他临床试验；
- •12.预计住院治疗时间少于 72 小时，经研究者判断不适合参加的患者 ；
- •13.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
Arms & Interventions
uMH AP600 混合闭环人工胰腺系统组
Intervention: uMH AP600 混合闭环人工胰腺系统组
传统胰岛素泵组
Intervention: 传统胰岛素泵组
Outcomes
Primary Outcomes
目标范围内时间
Secondary Outcomes
- 高于目标时间
- 低于目标时间
- 标准差
- 变异系数
Investigators
Study Sites (1)
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