ChiCTR2200065381进行中（未招募）早期 1 期
评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性的单中心临床试验
物资来源为外部企业捐赠或自行采购1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖
研究概览
简要总结
评价混合闭环胰岛素泵系统治疗成人糖尿病患者中的安全性、有效性和可用性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男女不限，年龄≥18 岁（以签署知情同意书当天为准）；
- •2.临床诊断为糖尿病，包括 1 型糖尿病、2 型糖尿病等；
- •3.1 型受试者筛选接受过 6 个月以上胰岛素治疗的糖尿病患者；
- •4.2 型糖尿病受试者在筛选访视时糖化血红蛋白（HbA1c）高于 7.5%且低于 10%；
- •5.如 2 型糖尿病患者正在使用口服盐酸二甲双胍治疗，则需在筛选入组后保持稳定剂量。其他口服降糖药物，需在筛选时停用；
- •6.受试者接受每天≥4 次的指尖血糖测量；
- •7.受试者的促甲状腺激素（TSH)正常。如果促甲状腺激素（TSH)超出正常参考范围，则血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)需要低于或在实验室正常值范围内，血清游离甲状腺素(FT4)在正常参考范围内。（签署知情同意书前 6 个月内的报告有效，不限于本院报告）；
- •8.如果受试者患有乳糜泻，必须由研究者确定其已经得到了充分治疗；
- •9.能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.受试者存在糖尿病酮症酸中毒且治疗时间还未满 48 小时；
- •2.受试者的传感器植入区域具有未治愈的不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节者、银屑病、瘢痕、妊娠纹等）；
- •3.凝血功能异常者（签署知情同意书前 7 日内的报告有效，不限于本院报告），异常判断标准为：APTT（活化部分凝血活酶时间）或 PT（凝血酶原时间）检查结果大于 1.5 倍正常值上限；
- •4.筛选前 8 周内发生以下心脏疾病者：
- •（1） 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III 级或 IV 级）；
- •（2） 诊断为不稳定性心绞痛；
- •（3） 心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；
- •（4） 未控制的或重度心律失常；
- •5.受试者存在甲状腺功能亢进症的伴随疾病；
- •6.受试者存在肾上腺功能不全；
- •7.筛选前 8 周内使用过糖皮质激素药物（不包括外用或吸入制剂）总和时间超过 7 天者；
- •8.筛选前 120 小时前，受试者正在使用 DPP-4 抑制剂、利拉鲁肽（Victoza 或其他 GLP-1 激动剂）、二甲双胍、坎格净列(Invokana 或其他 SGLT2 抑制剂)；
- •9.受试者伴有已知视网膜增生性病变或存在其他视力受损病史；
- •10.受试者存在精神性疾病、无自制力、不能明确表达；
- •11.预期在本研究期间有重大手术者，并会直接影响到胰岛素泵治疗；
- •12.红细胞压积（Hct）低于实验室正常参考范围。（签署知情同意书前 6 个月内的报告有效，不限于本院报告）；
- •13.影响皮下注射的皮肤疾病或影响静脉采血的严重出血因素者；
- •14.肾小球滤过率（eGFR）＜30；
- •15.妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后 3 个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；
- •16.筛选访视前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •17.存在研究者判断为不适合入组其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
混合闭环胰岛素泵系统
结局指标
主要结局
血糖
时间窗: 早餐前、午餐前、晚餐前及睡前测量血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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