ChiCTR2500102226尚未招募不适用
评价混合闭环胰岛素输注系统治疗成人糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 目标范围内时间（TIR）变化
研究概览
简要总结
验证和评价混合闭环胰岛素输注系统治疗成人糖尿病患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男女不限，年龄 18 岁及以上；
- •（2）临床诊断为 1 型糖尿病（T1DM）；
- •（3）筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）<10.0%；
- •（4）筛选时已经接受 3 个月以上胰岛素治疗，且预计接受闭环泵治疗后每日胰岛素需求量＞8 单位；
- •（5）筛选前 2 周内未使用 DPP-4 抑制剂（如西格列汀）、GLP-1 受体激动剂（如利拉鲁肽）、SGLT2 抑制剂（如恩格列净）；
- •（6）可提供筛选前 2 周内的动态血糖图谱（Ambulatory Glucose Profile，AGP）；
- •（7）同意参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）；
- •（2）筛选时甲状腺功能异常且正在进行治疗；
- •（3）红细胞压积（Hct）低于 20%或高于 70%；
- •（4）估算肾小球滤过率（eGFR）<30ml/(min×1.73m2）
- •（5）植入葡萄糖传感器、胰岛素泵用皮下输液器的区域存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）；
- •（6）筛选前 8 周内发生以下心血管事件：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] Ⅲ级或Ⅳ级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常；
- •（7）筛选前 3 个月内使用过免疫抑制剂、类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过 7 天；
- •（8）预期在本试验期间进行直接影响到试验器械治疗的重大手术；
- •（9）筛选前 1 个月内存在饮食极度不规律，如：暴饮暴食、节食厌食、酗酒（男性一天饮用酒的酒精量超过 25g，女性超过 15g）等；
- •（10）伴有已知视力及听力的现病史，且研究者判断会直接影响受试者参与本试验并安全执行所有试验程序；
- •（11）无自制力、不能明确表达；
- •（12）无生活自理能力、有智力障碍或有精神障碍；
- •（13）存在研究者判断的任何严重且可能干扰本试验结果的其他疾病，如恶性肿瘤；
- •（14）筛选前 1 个月内参加过其他临床试验；
- •（15）存在研究者判断为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
目标范围内时间（TIR）变化
时间窗: 手动模式治疗期和自动模式治疗期
次要结局
- 低血糖范围内时间（TBR）变化：SG＜3.0、3.3、3.9mmol/L(手动模式治疗期和自动模式治疗期)
- 高血糖范围内时间（TAR）变化：SG＞10.0、13.9、19.4mmol/L(手动模式治疗期和自动模式治疗期)
- 按自动模式治疗前的糖化血红蛋白值分层比较各葡萄糖范围内时间变化(手动模式治疗期和自动模式治疗期)
- 平均葡萄糖变化(手动模式治疗期和自动模式治疗期)
- 葡萄糖标准差（SD）变化(手动模式治疗期和自动模式治疗期)
- 葡萄糖变异系数（CV）变化(手动模式治疗期和自动模式治疗期)
- 糖化血红蛋白变化(筛选时、手动模式治疗结束时、自动模式治疗结束时)
- 胰岛素每日总剂量（TDD）变化(手动模式治疗期和自动模式治疗期)
- 体重变化(筛选时、手动模式治疗结束时、自动模式治疗结束时)
- 糖尿病治疗满意度调查问卷评分(手动模式治疗结束时、自动模式治疗结束时)
- 混合闭环胰岛素输注系统满意度调查问卷评分(混合闭环胰岛素输注系统治疗结束时)
研究者
研究点 (8)
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