ChiCTR2300068432进行中（未招募）治疗新技术临床试验
撤销（重复注册） DIY 混合闭环人工胰腺系统在中国成人 1 型糖尿病患者中的应用研究
广州市科技计划项目，上海市医药卫生发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
进一步比较 AndroidAPS-is-CGM 与传感器增强的胰岛素泵疗法（SAP）应用于中国成人 1 型糖尿病患者的疗效及安全性，为 AndroidAPS-is-CGM 应用提供更高级别的循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经内分泌专科医师诊断为 1 型糖尿病患者，糖尿病病程≥1 年；
- •年龄 18～75 岁；
- •糖化血红蛋白水平在 7.0%～11%；
- •使用每日多次注射或胰岛素泵治疗≥3 个月；
- •入院前每日胰岛素总剂量≥0.3 单位 / 千克体重 / 天，基础率≥0.05 单位/
- •定期自我血糖监测（每天测血糖≥3 次）≥2 个月；
- •在研究期间，与愿意照顾受试者的成年人共同居住；
- •育龄期女性愿意使用适当的避孕措施；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一条者，均排除在试验之外：
- •伴有严重急性或慢性糖尿病并发症；
- •过去 3 个月内频繁发生严重低血糖；
- •3）近 2 个月使用了闭环的患者（无需排除近期使用连续动态血糖监测的人
- •肝功能损害（谷丙转氨酶[ALT]高于正常上限 2.5 倍）；
- •中度至重度肾损害 （根据 MDRD 方程计算的估计肾小球滤过率
- •[eGFR]<60ml/min/1.73m2 判定）；
- •有临床显著意义的心脏疾病；
- •过去 8 周内使用已知能干扰糖代谢的药物；
- •经常使用对乙酰氨基酚；
- •已知对医用级粘合剂过敏；
- •其他研究者认为不适合入组的生理或心理状况。
研究组 & 干预措施
A
B
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
指尖血糖值
持续血糖监测指标
次要结局
- 中文版低血糖恐惧调查 2—忧虑量表及糖尿病痛苦量表
- EQ-5D-5L 量表
- 血红蛋白
- 糖尿病痛苦量表
- 红细胞计数
- 血脂谱
- 血尿酸
- 血肌酐
- 尿蛋白 / 肌酐比值
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血清胰岛素
- 血清 C 肽
研究者
研究点 (1)
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