ChiCTR2500103011招募中Unknown
一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验
深圳可孚生物科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 与参考值的 20/20%的一致性，通过一致率表示
研究概览
简要总结
评价持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者组织间液葡萄糖浓度的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •临床确诊为糖尿病的受试者；
- •研究者评估受试者具有足够的静脉通路；
- •愿意按试验器械使用寿命设定的时长连续佩戴，并按照预期程序在试验期间某一天持续 7-8 小时（每 15 分钟 1 次）采集静脉血的受试者；
- •参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划者；
- •对消毒剂、医用胶带或试验器械过敏者；
- •合并影响传感器准确性的皮肤病变，包括佩戴部位皮肤病变（如严重的皮肤烫伤、烧伤、晒伤、创伤、溃疡、感染、手术等遗留的疤痕、弥漫性皮下结节等）和 / 或全身皮肤病变（如湿疹、疤痕、纹身、疱疹性皮炎、银屑病等）；
- •合并影响有效血容量的疾病，如严重失血、严重水肿等；
- •合并严重贫血（血红蛋白＜60g/L）、红细胞压积异常者；
- •存在已知的出血性疾病，有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值 INR＞3.0 或血小板计数＜50×10^9/L），或筛选前 2 周内使用或计划在试验研究期间计划使用抗凝药物（如肝素、香豆素衍生物等）；
- •筛选前 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态或严重低血糖（导致意识丧失或癫痫发作的低血糖）病史；
- •患有精神性疾病、精神异常或认知和沟通障碍，或精神高度紧张不合作者；
- •临床试验期间计划进行核磁共振成像（MRI）检查；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为存在依从性差或有其它问题而不适宜参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
糖尿病组（佩戴 CGM）
结局指标
主要结局
与参考值的 20/20%的一致性，通过一致率表示
Clarke 误差栅格 A+B 区的比例
Consensus 误差栅格 A+B 区的比例
平均绝对相对误差值（MARD%）
次要结局
- 低血糖正确警示率与错误警示率
- 低血糖正确检测率与错误检测率
- 高血糖正确警示率与错误警示率
- 高血糖正确检测率与错误检测率
- 传感器稳定性
- 传感器重复性
- 使用者关于产品易用性的问卷调查
- 传感器寿命
研究者
研究点 (3)
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